Lasten aminohapporehujen hyväksyttävyyttä ja makua koskeva tutkimus
torstai 26. joulukuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Arvioida HMO:ta (ihmismaidon oligosakkarideja) sisältävän hypoallergeenisen, ravitsemuksellisesti täydellisen jauhemaisen aminohappokoostumuksen hyväksyttävyyttä ja makua yli 1-vuotiaiden lasten lehmänmaitoallergian (CMA) ja useiden ruokaproteiiniallergioiden (MFPA) ruokavaliohoitoon.
Tuotteen hyväksyttävyyttä ja makua koskevat tiedot vaaditaan vähintään 15 osallistujalta lähettääkseen hakemuksen Irlannin raja-aineiden neuvoa-antavalle komitealle (Advisory Committee on Borderline Substances, ACBS) ja Health Service Executive:lle (HSE) tuotteen rekisteröintiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustuote, Alfamino Junior (neutraali tai vanilja-maku) on EU:n asetuksessa N:o 609/2013 määritelty erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike, ACBS-hyväksytty, määrättävä FP10:llä (GP10 Skotlannissa).
Alfamino Junior (neutraali tai vanilja-maku) on tarkoitettu 1-vuotiaille ≥1-vuotiaille lapsille, joilla on lehmänmaitoallergia, useita ruoka-aineallergioita ja muita sairauksia, joissa suositellaan aminohappovalmistetta.
Tämä on avoin ei-satunnaistettu hyväksyttävyys-, maku- ja noudattamistutkimus, jolla arvioidaan tutkimuskaavojen sietokykyä 15 lapsella.
Maukkuus kirjataan 7 päivän tutkimusjakson aikana, hyväksyttävyys kirjataan tutkimusjakson päivinä 1-7 ja päivinä 22-28, ja potilaan myöntyvyys kirjataan koko 28 päivän tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1-vuotiaat ≥1-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat aminohappopohjaista ravintoa (ihanteellisesti jo perustettu Alfaminolle tai muulle aminohappokoostumukselle riippuen siitä, onko mahdollista saavuttaa tarvittava määrä tai jotka käyttävät tällä hetkellä kasvipohjaista maitoa ja tarvitsevat lisäravintoa aminohappokoostumuksesta) oletetun CMA:n tai useiden ruoka-aineallergioiden ja muiden tilojen ruokavaliohoitoon, joissa suositellaan aminohappokoostumusta
- Kaikki vähintään 1-vuotiaat lapset, jotka nauttivat joko suun kautta tai putken kautta vähintään 200 ml aminohappovalmistetta.
- Lapset, jotka pystyvät osoittamaan kaavan maun (Huom. Pienet lapset ja sanattomat lapset auttavat yksinkertaisia symboleja osoittamaan, onko kaava maistuva). Jos vauva saa letkuruokinnan, jos hän voi maistaa suullisesti.
- Potilaan tai vanhemman/huoltajan vapaaehtoisesti annettu, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan mielestä.
- Alle 1-vuotiaat lapset
- Lapset, joilla on merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Muutos nykyisessä lääkityksessä tai ylimääräisten makro-/mikroravintolisien käyttö tutkimusjakson aikana, ellei se ole kliinisesti aiheellista ja tutkijan määräämä esim. sakeuttamisaine, PPI:t jne (täytyy kirjata potilastapaustiedostoon).
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 2 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
- Omaishoitaja ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi (hänen on täytettävä 1 kuukauden lomakkeita kotona osallistujien puolesta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka ovat vakiintuneet letkusyötteisiin, toimivat omana kontrollinaan
|
Rekrytoida 15 lasta ja arvioida hypoallergeenisen aminohappojauheen (neutraalit ja vanilja-aromit) hyväksyttävyyttä (mukaan lukien ruoansulatuskanavan sietokyky), makua ja yhteensopivuutta HMO:iden kanssa oletettujen lehmänmaitoallergioiden, useiden ruokaproteiiniallergioiden ja muiden tilojen ruokavaliohoidossa. jossa aminohappovalmistetta suositellaan ≥ 1-vuotiaille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten määrä, jotka ilmoittivat ruoansulatuskanavan toleranssista online-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat ripulista ja/tai ummetusta, turvotusta ja/tai turvotusta, pahoinvointia ja/tai oksentelua, röyhtäilyä/ilmavaivat/regurgitaatiota, vatsakipua/kipua, mitattuna oireina ja luokiteltuna ei yhtään, lievä kohtalainen tai vaikea
|
7 päivää
|
|
Maku, ilmaistaan symboleilla siitä, kuinka paljon tuote on pidetty online-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden lasten määrä, jotka pitävät ulkonäöstä, mausta, tuoksusta, arvosteltiin 5 tykkäysasteikolla verkkokyselyssä todella tykänneiden ja todella ei pitäneiden kuvien käyttämisestä iloiseen surulliseen tuloksen tunnistamiseen.
|
7 päivää
|
|
Osallistujan noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuinka monta rehua ja määrä määrätty joka päivä, kuinka monta rehua ja määrä otettu
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJ2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .