Acceptans- och smaklighetsstudie av pediatriskt aminosyrafoder
26 december 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Att utvärdera acceptansen och smakligheten hos en hypoallergen näringsmässigt komplett pulverformig aminosyraformel med HMO (Human Milk Oligosaccharides) för kosthantering av komjölksallergi (CMA) och multipel matproteinallergi (MFPA) hos barn över ≥1 år.
Produktacceptans- och smaklighetsdata från minst 15 deltagare krävs för att lämna in en ansökan till Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) och Health Service Executive (HSE) för Irland för produktregistrering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieprodukten, Alfamino Junior (neutral eller vaniljsmak) är ett livsmedel för speciella medicinska ändamål, enligt definitionen i EU-förordning nr 609/2013, ACBS-godkänd, förskrivbar på FP10 (GP10 i Skottland).
Alfamino Junior (neutral eller vaniljsmak) är för komplett näringsstöd till barn ≥1 år med komjölkallergi, multipla födoämnesallergier och andra tillstånd där en aminosyraformel rekommenderas.
Detta är en öppen icke-randomiserad studie för acceptans, smaklighet och följsamhet för att utvärdera toleransen för studieformlerna hos 15 barn.
Smaklighet registreras under en 7-dagars studieperiod, acceptans registreras dag 1-7 och dag 22-28 av studieperioden, med patientföljsamhet registrerad under hela 28-dagars studieperiod
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ≥1 års ålder som behöver en aminosyrabaserad formel (helst redan etablerad på Alfamino eller annan aminosyraformel beroende på möjligheten att nå önskade siffror eller för närvarande på en växtbaserad mjölk och behöver extra näring från en aminosyraformel) för kosthantering av förmodad CMA, eller flera födoämnesallergier och andra tillstånd där en aminosyraformel rekommenderas
- Alla barn ≥1 års ålder där de konsumerar antingen oralt eller via en tub på 200 ml eller mer av aminosyraformeln.
- Barn med förmågan att indikera smaklighet hos formeln (OBS. Det kommer att finnas enkla symboler för att hjälpa små barn och icke-verbala barn att ange om formeln är välsmakande). Om ett spädbarn sondmatas om de kan få smaker oralt.
- Villigt givet, skriftligt, informerat samtycke från patient eller förälder/vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning.
- Barn under 1 år
- Barn med signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion
- Förändring av aktuell medicinering eller användning av ytterligare makro/mikronäringsämnen tillskott under studieperioden, såvida inte det är kliniskt indicerat och ordinerats av utredaren t.ex. förtjockningsmedel, PPI etc (måste registreras i patientjournalen).
- Deltagande i ytterligare en interventionsstudie inom 2 veckor efter denna studie.
- Vårdgivare som inte kan läsa och skriva på engelska (måste fylla i 1 månads blanketter hemma för deltagarnas räkning).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter väletablerade på sondmatning kommer att fungera som sin egen kontroll
|
Att rekrytera 15 barn och utvärdera acceptansen (inklusive gastrointestinal tolerans), smakligheten och överensstämmelsen med en hypoallergen aminosyrapulverformel (neutrala och vaniljsmaker) med HMO för kosthantering av antagen komjölksallergi, multipla matproteinallergier och andra tillstånd där en aminosyraformel rekommenderas till barn ≥1 års ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn som rapporterar gastrointestinal tolerans med hjälp av ett online frågeformulär.
Tidsram: 7 dagar
|
Antal patienter som rapporterar diarré och/eller förstoppning, Uppblåsthet och/eller utvidgning, Illamående och/eller kräkningar, Ratningar/gasbildning/uppstötningar, Abdominalt obehag/smärta, uppmätt som symtom och klassad som ingen, lätt måttlig eller svår
|
7 dagar
|
|
Smaklighet, indikerad med symboler för hur mycket produkten är omtyckt med hjälp av online-frågeformulär.
Tidsram: 7 dagar
|
Antal barn som gillar utseendet, smaken, lukten betygsatt som 5 likert-skala i ett online-frågeformulär från verkligen gillade till gillade verkligen inte att använda glada till ledsna bilder för att korrekt identifiera resultatet.
|
7 dagar
|
|
Deltagarefterlevnad
Tidsram: 7 dagar
|
Hur många matningar och volym ordinerats varje dag, hur många matningar och volym som tas
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJ2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .