Estudio de aceptabilidad y palatabilidad de piensos con aminoácidos pediátricos
26 de diciembre de 2024 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluar la aceptabilidad y palatabilidad de una fórmula de aminoácidos en polvo nutricionalmente completa hipoalergénica con HMO (oligosacáridos de la leche humana) para el tratamiento dietético de la alergia a la leche de vaca (CMA) y las alergias a múltiples proteínas alimentarias (MFPA) en niños mayores de ≥1 año.
Se requieren datos de aceptabilidad y palatabilidad del producto de un mínimo de 15 participantes para presentar una solicitud al Comité Asesor sobre Sustancias Límites (ACBS) y al Ejecutivo de Servicios de Salud (HSE) de Irlanda para el registro del producto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto del estudio, Alfamino Junior (sabor neutro o vainilla), es un alimento para fines médicos especiales, según lo definido por el Reglamento de la UE n.º 609/2013, aprobado por la ACBS, prescribible en FP10 (GP10 en Escocia).
Alfamino Junior (sabor neutro o vainilla) es para un apoyo nutricional completo de niños ≥1 año con alergia a la leche de vaca, alergias alimentarias múltiples y otras afecciones en las que se recomienda una fórmula de aminoácidos.
Este es un estudio abierto no aleatorizado de aceptabilidad, palatabilidad y cumplimiento para evaluar la tolerancia de las fórmulas del estudio en 15 niños.
La palatabilidad se registra durante un período de estudio de 7 días, la aceptabilidad se registra los días 1 a 7 y los días 22 a 28 del período de estudio, y el cumplimiento del paciente se registra durante todo el período de estudio de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≥1 año de edad que requieren una fórmula a base de aminoácidos (idealmente ya están establecidos con Alfamino u otra fórmula de aminoácidos dependiendo de la viabilidad de alcanzar los números requeridos o actualmente toman una leche a base de plantas y necesitan nutrición adicional de una fórmula de aminoácidos) para el tratamiento dietético de la presunta CMA, o alergias alimentarias múltiples y otras afecciones en las que se recomienda una fórmula de aminoácidos
- Todos los niños ≥1 año de edad que consumen, ya sea por vía oral o mediante un tubo, 200 ml o más de fórmula de aminoácidos.
- Niños con capacidad para indicar la palatabilidad de la fórmula (NB, habrá símbolos simples para ayudar a los niños pequeños y a los niños no verbales a indicar si la fórmula es apetecible). Si un bebé es alimentado por sonda si puede sentir gustos por vía oral.
- Consentimiento informado, escrito y otorgado voluntariamente por el paciente o padre/tutor.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.
- Niños menores de 1 año
- Niños con insuficiencia renal o hepática significativa
- Cambio en la medicación actual o uso de suplementos de macro/micronutrientes adicionales durante el período del estudio, a menos que esté clínicamente indicado y prescrito por el investigador, p. espesantes, IBP, etc. (deben registrarse en el expediente de casos del paciente).
- Participación en otro estudio de intervención dentro de las 2 semanas posteriores a este estudio.
- El cuidador no puede leer ni escribir en inglés (deberá completar 1 mes de formularios en casa en nombre de los participantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Los pacientes bien establecidos con alimentación por sonda actuarán como su propio control.
|
Reclutar a 15 niños y evaluar la aceptabilidad (incluida la tolerancia gastrointestinal), la palatabilidad y el cumplimiento de una fórmula en polvo de aminoácidos hipoalergénicos (sabores neutros y de vainilla) con HMO para el tratamiento dietético de la presunta alergia a la leche de vaca, múltiples alergias a proteínas alimentarias y otras afecciones. donde se recomienda una fórmula de aminoácidos en niños ≥1 año de edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de niños que informaron tolerancia gastrointestinal mediante un cuestionario en línea.
Periodo de tiempo: 7 dias
|
Número de pacientes que informaron diarrea y/o estreñimiento, hinchazón y/o distensión, náuseas y/o vómitos, eructos/flatulencia/regurgitación, malestar/dolor abdominal, medidos como síntomas y clasificados como ninguno, leve, moderado o grave.
|
7 dias
|
|
Palatabilidad, indicada mediante símbolos de cuánto gusta el producto mediante un cuestionario en línea.
Periodo de tiempo: 7 dias
|
El número de niños a quienes les gusta la apariencia, el sabor y el olor se calificó en una escala Likert de 5 de un cuestionario en línea, desde realmente les gustó hasta realmente no les gustó, usando imágenes felices a tristes para identificar correctamente el resultado.
|
7 dias
|
|
Cumplimiento de los participantes
Periodo de tiempo: 7 dias
|
¿Cuántas tomas y volumen se recetan cada día? ¿Cuántas tomas y volumen se toman?
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJ2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .