Aanvaardbaarheids- en smakelijkheidsonderzoek van pediatrische aminozuurvoeding
26 december 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Om de aanvaardbaarheid en smakelijkheid te evalueren van een hypoallergene nutritioneel complete aminozuurformule in poedervorm met HMO (menselijke melkoligosacchariden) voor de dieetbehandeling van koemelkallergie (CMA) en meervoudige voedseleiwitallergieën (MFPA) bij kinderen ouder dan 1 jaar.
Gegevens over de aanvaardbaarheid en smakelijkheid van producten van minimaal 15 deelnemers zijn vereist om een aanvraag in te dienen bij de Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) en de Health Service Executive (HSE) voor Ierland voor productregistratie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproduct, Alfamino Junior (neutraal of vanillesmaak) is een voedingsmiddel voor speciale medische doeleinden, zoals gedefinieerd door EU-verordening nr. 609/2013, ACBS goedgekeurd, voor te schrijven op FP10 (GP10 in Schotland).
Alfaamino Junior (neutraal of vanillesmaak) is bedoeld voor volledige voedingsondersteuning van kinderen ≥1 jaar met koemelkallergie, meervoudige voedselallergieën en andere aandoeningen waarbij een aminozuurformule wordt aanbevolen.
Dit is een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek naar aanvaardbaarheid, smakelijkheid en therapietrouw om de tolerantie van de onderzoeksformules bij 15 kinderen te evalueren.
De smakelijkheid wordt geregistreerd gedurende een onderzoeksperiode van 7 dagen, de aanvaardbaarheid wordt geregistreerd op de dagen 1-7 en de dagen 22-28 van de onderzoeksperiode, waarbij de therapietrouw van de patiënt wordt geregistreerd gedurende de volledige onderzoeksperiode van 28 dagen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ≥1 jaar die een formule op basis van aminozuren nodig hebben (idealiter al ingesteld op Alfaamino of een andere aminozuurformule, afhankelijk van de haalbaarheid om de vereiste aantallen te bereiken of momenteel op plantaardige melk zitten en extra voeding nodig hebben van een aminozuurformule) voor de dieetbehandeling van vermoedelijke CMA, of meerdere voedselallergieën en andere aandoeningen waarbij een aminozuurformule wordt aanbevolen
- Alle kinderen ≥1 jaar oud die oraal of via een tube 200 ml of meer aminozuurformulering consumeren.
- Kinderen die de smakelijkheid van de formule kunnen aangeven (NB: er zullen eenvoudige symbolen zijn om jonge kinderen en non-verbale kinderen te helpen aangeven of de formule smakelijk is). Als een baby sondevoeding krijgt als hij of zij oraal smaak kan proeven.
- Vrijwillig gegeven, schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of ouder/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar de mening van de onderzoeker.
- Kinderen jonger dan 1 jaar
- Kinderen met een significante nier- of leverfunctiestoornis
- Verandering in de huidige medicatie of gebruik van aanvullende macro-/micronutriëntensupplementen tijdens de onderzoeksperiode, tenzij klinisch geïndiceerd en voorgeschreven door de onderzoeker, b.v. verdikkingsmiddel, PPI's enz. (moeten worden vastgelegd in het patiëntendossier).
- Deelname aan een ander interventieonderzoek binnen 2 weken na dit onderzoek.
- Verzorger kan niet in het Engels lezen en schrijven (moet namens de deelnemers 1 maand aan formulieren thuis invullen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten die goed vertrouwd zijn met sondevoeding, zullen als hun eigen controle fungeren
|
Om 15 kinderen te rekruteren en de aanvaardbaarheid (inclusief gastro-intestinale tolerantie), smakelijkheid en naleving van een hypoallergene aminozuurpoederformule (neutraal en vanillesmaak) met HMO's te evalueren voor de dieetbehandeling van vermoedelijke koemelkallergie, meervoudige voedseleiwitallergieën en andere aandoeningen waarbij een aminozuurformulering wordt aanbevolen bij kinderen ≥1 jaar oud.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen dat gastro-intestinale tolerantie rapporteert met behulp van een online vragenlijst.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal patiënten dat diarree en/of obstipatie rapporteert, opgeblazen gevoel en/of opgezette buik, misselijkheid en/of braken, oprispingen/flatulentie/oprispingen, buikklachten/pijn, gemeten als symptomen en beoordeeld als geen, mild, matig of ernstig
|
7 dagen
|
|
Smakelijkheid, aangegeven via symbolen die aangeven in hoeverre het product geliefd is via een online vragenlijst.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal kinderen dat het uiterlijk, de smaak en de geur leuk vindt, beoordeeld op een 5-likertschaal van een online vragenlijst, van erg leuk tot echt niet blij met het gebruik van vrolijke tot droevige afbeeldingen om de uitkomst correct te identificeren.
|
7 dagen
|
|
Naleving door deelnemers
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoeveel voedingen en volume per dag voorgeschreven, Hoeveel voedingen en volume afgenomen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJ2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .