儿科氨基酸饲料的可接受性和适口性研究
2024年12月26日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
评估含 HMO（母乳低聚糖）的低过敏性全营养氨基酸粉配方奶粉用于 1 岁以上儿童牛奶过敏 (CMA) 和多种食物蛋白过敏 (MFPA) 饮食管理的可接受性和适口性。
需要至少 15 名参与者提供产品可接受性和适口性数据，才能向爱尔兰边界物质咨询委员会 (ACBS) 和卫生服务执行局 (HSE) 提交产品注册申请
研究概览
详细说明
研究产品 Alfamino Junior（中性或香草味）是一种用于特殊医疗目的的食品，根据欧盟第 609/2013 号法规的定义，经 ACBS 批准，可在 FP10（苏格兰的 GP10）上规定。
Alfamino Junior（中性或香草味）适用于患有牛奶过敏、多种食物过敏和其他建议使用氨基酸配方奶粉的情况的 1 岁以上儿童的全面营养支持。
这是一项开放标签非随机可接受性、适口性和依从性研究，旨在评估 15 名儿童对研究配方奶粉的耐受性。
在 7 天的研究期间记录适口性，在研究期间的第 1-7 天和第 22-28 天记录可接受性，在整个 28 天的研究期间记录患者的依从性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要氨基酸配方奶粉的 1 岁以上儿童（理想情况下已经确定使用 Alfamino 或其他氨基酸配方奶粉，具体取决于达到所需数量的可行性，或者目前正在使用植物奶并需要氨基酸配方奶粉中的额外营养）用于疑似 CMA 或多种食物过敏以及其他建议使用氨基酸配方的情况的饮食管理
- 所有 ≥1 岁的儿童，口服或通过管饲摄入 200 毫升或更多氨基酸配方奶粉。
- 具有表明配方奶粉适口性的儿童（注意，将有简单的符号来帮助幼儿和不会说话的儿童表明配方奶粉是否适口）。 如果婴儿能够通过口腔品尝味道，则接受管饲。
- 患者或家长/监护人自愿提供的书面知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为无法遵守研究方案。
- 1岁以下儿童
- 患有严重肾或肝功能损害的儿童
- 在研究期间改变当前药物或使用额外的常量/微量营养素补充剂，除非研究者有临床指示和处方，例如 增稠剂、质子泵抑制剂等（必须记录在患者病例记录文件中）。
- 在本研究后 2 周内参加另一项干预研究。
- 护理人员无法用英语读写（需要代表参与者在家填写 1 个月的表格）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：已接受管饲的患者将作为自己的对照
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招募 15 名儿童，并评估低过敏性氨基酸配方奶粉（中性和香草口味）与 HMO 的可接受性（包括胃肠道耐受性）、适口性和依从性，用于对假定的牛奶过敏、多种食物蛋白过敏和其他病症进行饮食管理建议 1 岁以上儿童使用氨基酸配方奶粉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用在线调查问卷报告胃肠道耐受性的儿童数量。
大体时间：7天
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报告腹泻和/或便秘、腹胀和/或腹胀、恶心和/或呕吐、打嗝/胀气/反流、腹部不适/疼痛的患者数量，按症状测量并分级为无、轻度、中度或重度
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7天
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适口性，通过在线调查问卷显示产品受欢迎程度的符号。
大体时间：7天
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喜欢外观、味道、气味的儿童数量按照在线调查问卷的 5 级李克特量表从非常喜欢到非常不喜欢使用快乐到悲伤的图像来正确识别结果。
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7天
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参与者合规性
大体时间：7天
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每天规定的喂食次数和喂食量，服用的喂食次数和喂食量
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (实际的)
2024年12月16日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月26日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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