Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitets- og smagsundersøgelse af pædiatrisk aminosyrefoder

26. december 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

At evaluere acceptabiliteten og smagen af ​​en hypoallergen ernæringsmæssigt komplet pulveriseret aminosyreformel med HMO (Human Milk Oligosaccharides) til diætbehandling af komælksallergi (CMA) og multiple fødevareproteinallergier (MFPA) hos børn over ≥1 år.

Produktacceptabilitet og smagsdata fra mindst 15 deltagere er påkrævet for at indsende en ansøgning til den rådgivende komité for borderline stoffer (ACBS) og Health Service Executive (HSE) for Irland om produktregistrering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesproduktet, Alfamino Junior (neutral eller vaniljesmag) er en fødevare til særlige medicinske formål, som defineret af EU-forordning nr. 609/2013, ACBS godkendt, ordineret på FP10 (GP10 i Skotland).

Alfamino Junior (neutral eller vaniljesmag) er til komplet ernæringsstøtte til børn ≥1 år med komælksallergi, multiple fødevareallergier og andre tilstande, hvor en aminosyreformel anbefales.

Dette er et åbent ikke-randomiseret acceptabelt, velsmagende og compliance-studie for at evaluere tolerancen af ​​undersøgelsesformlerne hos 15 børn.

Smag registreres over en 7-dages undersøgelsesperiode, acceptabilitet registreres dag 1-7 og dag 22-28 i undersøgelsesperioden, med patientcompliance registreret over hele 28-dages undersøgelsesperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn ≥1 år, som har brug for en aminosyrebaseret formel (ideelt set allerede etableret på Alfamino eller en anden aminosyreformel afhængig af muligheden for at nå de nødvendige antal eller i øjeblikket på en plantebaseret mælk og har brug for ekstra næring fra en aminosyreformel) til diætbehandling af formodet CMA eller multiple fødevareallergier og andre tilstande, hvor en aminosyreformel anbefales
  • Alle børn ≥1 år, hvor de indtager enten oralt eller via en tube på 200 ml eller mere af aminosyreformel.
  • Børn med evnen til at angive formlens velsmag (NB der vil være enkle symboler til at hjælpe små børn og nonverbale børn med at angive, om formlen er velsmagende). Hvis et spædbarn får sondemad, hvis de er i stand til at smage oralt.
  • Frivilligt givet, skriftligt, informeret samtykke fra patient eller forælder/værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigators mening.
  • Børn under 1 år
  • Børn med betydelig nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Ændring i aktuel medicinering eller brug af yderligere makro-/mikronæringsstoftilskud i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det er klinisk indiceret og ordineret af investigator, f.eks. fortykningsmiddel, PPI'er osv. (skal registreres i patientjournalen).
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse inden for 2 uger efter denne undersøgelse.
  • Pårørende ude af stand til at læse og skrive på engelsk (skal udfylde 1 måneds formularer hjemme på vegne af deltagerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der er veletablerede på sondeernæring, vil fungere som deres egen kontrol
Kosttilskud: Alfamino Junior
At rekruttere 15 børn og evaluere acceptabiliteten (herunder gastrointestinal tolerance), smagen og overensstemmelsen af ​​en hypoallergen aminosyrepulverformel (neutral og vaniljesmag) med HMO'er til diætbehandling af formodet komælksallergi, multiple fødevareproteinallergier og andre tilstande hvor en aminosyreformel anbefales til børn ≥1 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der rapporterer gastrointestinal tolerance ved hjælp af et online spørgeskema.
Tidsramme: 7 dage
Antal patienter, der rapporterer diarré og/eller forstoppelse, oppustethed og/eller udspilethed, kvalme og/eller opkastning, bøvser/flabulens/opstød, abdominal ubehag/smerter, målt som symptomer og klassificeret som ingen, mild moderat eller svær
7 dage
Velsmagende, angivet med symboler på, hvor godt produktet kan lide ved hjælp af online spørgeskema.
Tidsramme: 7 dage
Antal børn, der kan lide udseendet, smagen, lugten vurderet som 5 likert-skalaen i et online spørgeskema fra virkelig kunne lide til virkelig ikke kunne lide at bruge glade til triste billeder til korrekt at identificere resultatet.
7 dage
Overholdelse af deltagere
Tidsramme: 7 dage
Hvor mange fodring og mængde ordineret hver dag, hvor mange fodringer og mængde taget
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJ2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alfamino Junior

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner