Estudo de aceitabilidade e palatabilidade de alimentos pediátricos com aminoácidos
26 de dezembro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Para avaliar a aceitabilidade e palatabilidade de uma fórmula hipoalergênica de aminoácidos em pó nutricionalmente completa com HMO (oligossacarídeos do leite humano) para o manejo dietético de alergia ao leite de vaca (CMA) e alergias múltiplas a proteínas alimentares (MFPA) em crianças com mais de 1 ano.
Os dados de aceitabilidade e palatabilidade do produto de um mínimo de 15 participantes são obrigados a enviar um pedido ao Comitê Consultivo sobre Substâncias Borderline (ACBS) e ao Executivo de Serviços de Saúde (HSE) da Irlanda para registro do produto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O produto do estudo, Alfamino Junior (sabor neutro ou baunilha) é um alimento para fins médicos especiais, conforme definido pelo Regulamento da UE nº 609/2013, aprovado pela ACBS, prescritível no FP10 (GP10 na Escócia).
Alfamino Junior (sabor neutro ou baunilha) destina-se ao suporte nutricional completo de crianças ≥1 ano com alergia ao leite de vaca, múltiplas alergias alimentares e outras condições onde uma fórmula de aminoácidos é recomendada.
Este é um estudo aberto não randomizado de aceitabilidade, palatabilidade e conformidade para avaliar a tolerância das fórmulas do estudo em 15 crianças.
A palatabilidade é registrada durante um período de estudo de 7 dias, a aceitabilidade é registrada nos dias 1 a 7 e nos dias 22 a 28 do período de estudo, com adesão do paciente registrada durante todo o período de estudo de 28 dias
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças ≥1 ano de idade que necessitam de uma fórmula à base de aminoácidos (idealmente já estabelecida com Alfamino ou outra fórmula de aminoácidos dependente da viabilidade de atingir os números necessários ou atualmente com leite vegetal e precisam de nutrição extra a partir de uma fórmula de aminoácidos) para o manejo dietético de suposta ALV, ou múltiplas alergias alimentares e outras condições onde uma fórmula de aminoácidos é recomendada
- Todas as crianças com ≥1 ano de idade que consomem por via oral ou através de um tubo 200ml ou mais de fórmula de aminoácidos.
- Crianças com capacidade de indicar a palatabilidade da fórmula (NB, haverá símbolos simples para ajudar as crianças pequenas e as crianças não-verbais a indicar se a fórmula é palatável). Se um bebê for alimentado por sonda, ele poderá sentir sabores por via oral.
- Consentimento voluntariamente dado, por escrito e informado do paciente ou dos pais/responsáveis.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de cumprimento do protocolo do estudo, na opinião do investigador.
- Crianças com menos de 1 ano de idade
- Crianças com insuficiência renal ou hepática significativa
- Mudança na medicação atual ou uso de suplementos adicionais de macro/micronutrientes durante o período do estudo, a menos que clinicamente indicado e prescrito pelo investigador, por exemplo. espessante, IBPs etc (devem ser registrados no arquivo de prontuário do paciente).
- Participação em outro estudo de intervenção dentro de 2 semanas deste estudo.
- Cuidador incapaz de ler e escrever em inglês (precisará preencher 1 mês de formulários em casa em nome dos participantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes bem estabelecidos com alimentação por sonda atuarão como seu próprio controle
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Recrutar 15 crianças e avaliar a aceitabilidade (incluindo tolerância gastrointestinal), palatabilidade e conformidade de uma fórmula hipoalergênica em pó de aminoácidos (sabores neutros e de baunilha) com HMOs para o manejo dietético de suposta alergia ao leite de vaca, múltiplas alergias a proteínas alimentares e outras condições onde uma fórmula de aminoácidos é recomendada em crianças ≥1 ano de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças que relataram tolerância gastrointestinal através de um questionário online.
Prazo: 7 dias
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Número de pacientes que relataram diarreia e/ou prisão de ventre, Inchaço e/ou distensão, Náuseas e/ou vômitos, Arrotos/flatulência/regurgitação, Desconforto/dor abdominal, medidos como sintomas e classificados como nenhum, leve moderado ou grave
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7 dias
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Palatabilidade, indicada por símbolos de quanto o produto é apreciado por meio de questionário online.
Prazo: 7 dias
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Número de crianças que gostam da aparência, do sabor e do cheiro, classificadas na escala Likert 5 de um questionário on-line, de realmente gostei a realmente não gostei, usando imagens felizes a tristes para identificar corretamente o resultado.
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7 dias
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Conformidade do participante
Prazo: 7 dias
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Quantas mamadas e volume prescritos por dia, Quantas mamadas e volume tomado
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJ2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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