Исследование приемлемости и вкусовых качеств детского аминокислотного корма
26 декабря 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Оценить приемлемость и вкусовую привлекательность гипоаллергенной пищевой комплексной порошкообразной аминокислотной формулы с HMO (олигосахаридами человеческого молока) для диетического лечения аллергии на коровье молоко (CMA) и множественной аллергии на пищевые белки (MFPA) у детей старше 1 года.
Для подачи заявки в Консультативный комитет по пограничным веществам (ACBS) и Управлению здравоохранения (HSE) Ирландии для регистрации продукта необходимы данные о приемлемости и вкусовых качествах продукта как минимум от 15 участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследуемый продукт Alfamino Junior (с нейтральным или ванильным вкусом) представляет собой пищевой продукт для специальных медицинских целей, как определено Регламентом ЕС № 609/2013, одобрен ACBS, прописан по FP10 (GP10 в Шотландии).
Alfamino Junior (нейтральный или ванильный вкус) предназначен для полной нутритивной поддержки детей ≥1 года с аллергией на коровье молоко, множественной пищевой аллергией и другими состояниями, при которых рекомендуется аминокислотная формула.
Это открытое нерандомизированное исследование приемлемости, вкусовых качеств и соответствия требованиям для оценки переносимости исследуемых смесей у 15 детей.
Вкусовая привлекательность регистрируется в течение 7-дневного периода исследования, приемлемость регистрируется в дни 1-7 и 22-28 дней периода исследования, при этом соблюдение пациентами режима лечения регистрируется в течение всего 28-дневного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте ≥1 года, которым требуется смесь на основе аминокислот (в идеале уже перешедшая на альфамино или другую смесь аминокислот, в зависимости от возможности достижения необходимого количества, или в настоящее время на растительном молоке и нуждающиеся в дополнительном питании смесью аминокислот) для диетического лечения предполагаемого CMA или множественной пищевой аллергии и других состояний, при которых рекомендуется использовать аминокислотную формулу
- Все дети в возрасте ≥1 года, потребляющие либо перорально, либо через зонд 200 мл или более аминокислотной смеси.
- Дети, способные указать на вкус смеси (обратите внимание, что там будут простые символы, которые помогут маленьким детям и невербальным детям указать, вкусна ли смесь). Если ребенка кормят через зонд, если он способен ощущать вкусы через рот.
- Добровольно данное письменное информированное согласие пациента или родителя/опекуна.
Критерии исключения:
- Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.
- Дети до 1 года
- Дети со значительным нарушением функции почек или печени
- Изменение текущего лечения или использование дополнительных макро-/микронутриентных добавок в течение периода исследования, если только это не клинически указано и не предписано исследователем, например загуститель, ИПП и т. д. (должны быть записаны в истории болезни пациента).
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение 2 недель после этого исследования.
- Лицо, осуществляющее уход, не умеет читать и писать по-английски (необходимо будет заполнить формы дома в течение 1 месяца от имени участников).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, хорошо привыкшие к питанию через зонд, будут выступать в качестве собственного контроля.
|
Набрать 15 детей и оценить приемлемость (включая желудочно-кишечную толерантность), вкусовые качества и соответствие гипоаллергенной порошковой смеси аминокислот (нейтральный и ванильный вкус) ОПЗ для диетического лечения предполагаемой аллергии на коровье молоко, множественной аллергии на пищевой белок и других состояний. где аминокислотная формула рекомендуется детям в возрасте ≥1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число детей, сообщивших о желудочно-кишечной толерантности с помощью онлайн-анкеты.
Временное ограничение: 7 дней
|
Число пациентов, сообщающих о диарее и/или запоре, вздутии живота и/или вздутии живота, тошноте и/или рвоте, отрыжке/метеоризме/регургитации, дискомфорте/боли в животе, измеренные как симптомы и классифицированные как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая
|
7 дней
|
|
Вкусовые качества, обозначаемые символами того, насколько продукт нравится, с помощью онлайн-анкеты.
Временное ограничение: 7 дней
|
Число детей, которым нравится внешний вид, вкус и запах, оцененное по 5-балльной шкале Лайкерта онлайн-опросника от «очень понравилось» до «очень не понравилось», используя изображения радости и грусти для правильного определения результата.
|
7 дней
|
|
Соответствие участника
Временное ограничение: 7 дней
|
Сколько кормлений и объем предписано каждый день, Сколько кормлений и объем принято
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJ2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .