Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přijatelnosti a chutnosti pediatrického krmiva s aminokyselinami

26. prosince 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyhodnotit přijatelnost a chutnost hypoalergenní nutričně kompletní práškové aminokyselinové formule s HMO (oligosacharidy z lidského mléka) pro dietní léčbu alergie na kravské mléko (CMA) a alergií na více potravinových bílkovin (MFPA) u dětí starších ≥ 1 roku.

Údaje o přijatelnosti a chutnosti produktu od minimálně 15 účastníků jsou vyžadovány k předložení žádosti o registraci produktu Poradnímu výboru pro hraniční látky (ACBS) a Health Service Executive (HSE) pro Irsko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovaný produkt Alfamino Junior (neutrální nebo vanilková příchuť) je potravinou pro zvláštní lékařské účely, jak je definováno v nařízení EU č. 609/2013, schváleno ACBS, předepisovatelné pro FP10 (GP10 ve Skotsku).

Alfamino Junior (neutrální nebo vanilková příchuť) je určen pro kompletní nutriční podporu dětí ≥ 1 roku s alergií na kravské mléko, vícenásobnou potravinovou alergií a dalšími stavy, kde je doporučeno složení aminokyselin.

Jedná se o otevřenou nerandomizovanou studii přijatelnosti, chutnosti a shody s cílem vyhodnotit toleranci studijních vzorců u 15 dětí.

Chuť se zaznamenává během 7denního období studie, přijatelnost se zaznamenává ve dnech 1 až 7 a ve dnech 22 až 28 období studie, přičemž pacientova kompliance se zaznamenává během celého 28denního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti ve věku ≥1 rok, které vyžadují složení na bázi aminokyselin (ideálně již založené na Alfamino nebo jiném složení aminokyselin v závislosti na proveditelnosti dosažení požadovaného počtu nebo v současné době na rostlinném mléce a potřebují extra výživu z aminokyselinového vzorce) pro dietní zvládání předpokládané CMA nebo mnohočetných potravinových alergií a dalších stavů, kde se doporučuje složení aminokyselin
  • Všechny děti ve věku ≥ 1 roku, které konzumují buď orálně nebo pomocí tuby 200 ml nebo více aminokyselinové výživy.
  • Děti se schopností naznačit chutnost receptury (pozn. budou k dispozici jednoduché symboly, které pomohou malým dětem a neverbálním dětem ukázat, zda je receptura chutná). Pokud je dítě krmeno sondou, pokud je schopno mít chutě orálně.
  • Ochotně daný, písemný, informovaný souhlas od pacienta nebo rodiče/opatrovníka.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet protokol studie podle názoru zkoušejícího.
  • Děti mladší 1 roku
  • Děti s významným poškozením ledvin nebo jater
  • Změna v současné medikaci nebo použití dalších makro/mikronutričních doplňků během období studie, pokud to není klinicky indikováno a předepsáno zkoušejícím, např. zahušťovadlo, PPI atd. (musí být zaznamenáno v záznamovém souboru pacienta).
  • Účast na další intervenční studii do 2 týdnů od této studie.
  • Pečovatel neumí číst a psát v angličtině (bude muset vyplnit 1 měsíc formuláře doma jménem účastníků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti dobře etablovaní na podávání sondové výživy budou fungovat jako jejich vlastní kontrola
Doplněk stravy: Alfamino Junior
Nábor 15 dětí a vyhodnocení přijatelnosti (včetně gastrointestinální tolerance), chutnosti a souladu hypoalergenního práškového složení aminokyselin (neutrální a vanilková příchuť) s HMO pro dietní léčbu předpokládané alergie na kravské mléko, vícečetné alergie na potravinové bílkoviny a další stavy kde se u dětí ve věku ≥ 1 roku doporučuje složení aminokyselin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí hlásících gastrointestinální toleranci pomocí online dotazníku.
Časové okno: 7 dní
Počet pacientů uvádějících průjem a/nebo zácpu, nadýmání a/nebo distenzi, nevolnost a/nebo zvracení, říhání / plynatost / regurgitaci, břišní diskomfort / bolest, měřeno jako symptomy a hodnoceno jako žádné, mírné střední nebo závažné
7 dní
Chutnost, indikovaná pomocí symbolů, jak moc se produkt líbí pomocí online dotazníku.
Časové okno: 7 dní
Počet dětí, které mají rády vzhled, chuť, vůni, byl hodnocen 5 likertovou škálou online dotazníku od opravdu rád po opravdu nerad používal veselé až smutné obrázky ke správné identifikaci výsledku.
7 dní
Soulad účastníků
Časové okno: 7 dní
Kolik krmení a objem předepsaný každý den, Kolik krmení a odebraný objem
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJ2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfamino Junior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit