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Studie zur Akzeptanz und Schmackhaftigkeit von pädiatrischem Aminosäurefutter

26. Dezember 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Bewertung der Akzeptanz und Schmackhaftigkeit einer hypoallergenen, ernährungsphysiologisch vollständigen Aminosäurepulverformel mit HMO (Humanmilch-Oligosacchariden) zur diätetischen Behandlung von Kuhmilchallergien (CMA) und multiplen Nahrungsmittelproteinallergien (MFPA) bei Kindern über ≥ 1 Jahr.

Für die Einreichung eines Antrags auf Produktregistrierung beim Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) und beim Health Service Executive (HSE) für Irland sind Daten zur Produktakzeptanz und Schmackhaftigkeit von mindestens 15 Teilnehmern erforderlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprodukt Alfamino Junior (Neutral- oder Vanillegeschmack) ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der EU-Verordnung Nr. 609/2013, ACBS-zugelassen, verschreibungspflichtig im FP10 (GP10 in Schottland).

Alfamino Junior (neutraler oder Vanillegeschmack) ist für die vollständige Ernährungsunterstützung von Kindern ≥ 1 Jahr mit Kuhmilchallergie, mehreren Nahrungsmittelallergien und anderen Erkrankungen gedacht, bei denen eine Aminosäureformel empfohlen wird.

Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Studie zur Akzeptanz, Schmackhaftigkeit und Compliance zur Bewertung der Verträglichkeit der Studienformeln bei 15 Kindern.

Die Schmackhaftigkeit wird über einen 7-tägigen Studienzeitraum aufgezeichnet, die Akzeptanz wird an den Tagen 1–7 und den Tagen 22–28 des Studienzeitraums aufgezeichnet, wobei die Patientencompliance über den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum aufgezeichnet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ≥ 1 Jahr, die eine Formel auf Aminosäurebasis benötigen (idealerweise bereits auf Alfamino oder eine andere Aminosäurenahrung eingestellt, abhängig von der Möglichkeit, die erforderlichen Mengen zu erreichen, oder derzeit auf pflanzlicher Milch und zusätzliche Nahrung durch eine Aminosäurenahrung benötigen) für die diätetische Behandlung einer vermuteten CMA oder mehrerer Nahrungsmittelallergien und anderer Erkrankungen, bei denen eine Aminosäureformel empfohlen wird
  • Alle Kinder ≥ 1 Jahr, die entweder oral oder über eine Tube 200 ml oder mehr Aminosäurenahrung zu sich nehmen.
  • Kinder mit der Fähigkeit, die Schmackhaftigkeit der Formel anzuzeigen (Hinweis: Es wird einfache Symbole geben, die kleinen Kindern und nonverbalen Kindern helfen, anzuzeigen, ob die Formel schmackhaft ist). Wenn ein Säugling über eine Sonde ernährt wird, wenn er in der Lage ist, orale Geschmacksrichtungen wahrzunehmen.
  • Bereitwillig erteilte, schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten oder Elternteils/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Ansicht des Prüfarztes.
  • Kinder unter 1 Jahr
  • Kinder mit erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Änderung der aktuellen Medikation oder Verwendung zusätzlicher Makro-/Mikronährstoffpräparate während des Studienzeitraums, sofern dies nicht klinisch indiziert und vom Prüfarzt verordnet wurde, z. B. Verdickungsmittel, PPI usw. (müssen in der Patientenakte erfasst werden).
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 2 Wochen nach dieser Studie.
  • Betreuer kann nicht auf Englisch lesen und schreiben (muss im Namen der Teilnehmer einen Monat lang zu Hause Formulare ausfüllen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich gut mit Sondenernährung vertraut gemacht haben, fungieren als ihre eigene Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Alfamino Junior
Rekrutierung von 15 Kindern und Bewertung der Akzeptanz (einschließlich gastrointestinaler Verträglichkeit), Schmackhaftigkeit und Übereinstimmung mit HMOs einer hypoallergenen Aminosäurepulverformel (Neutral- und Vanillegeschmack) für die diätetische Behandlung einer vermuteten Kuhmilchallergie, mehrerer Nahrungsmittelproteinallergien und anderer Erkrankungen wobei eine Aminosäurenahrung für Kinder ab 1 Jahr empfohlen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kinder, die mithilfe eines Online-Fragebogens eine Magen-Darm-Toleranz angeben.
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Patienten, die über Durchfall und/oder Verstopfung, Blähungen und/oder Blähungen, Übelkeit und/oder Erbrechen, Aufstoßen/Blähungen/Aufstoßen, Bauchbeschwerden/-schmerzen berichten, gemessen als Symptome und mit der Einstufung „keine“, „leicht, mäßig“ oder „schwer“.
7 Tage
Schmackhaftigkeit, angegeben durch Symbole, die anhand eines Online-Fragebogens angeben, wie sehr das Produkt gefällt.
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Kinder, denen das Aussehen, der Geschmack und der Geruch gefallen, bewertet auf einer 5-Like-Skala eines Online-Fragebogens von „gefällt mir wirklich“ bis „gefällt mir wirklich nicht“, indem glückliche bis traurige Bilder verwendet werden, um das Ergebnis korrekt zu identifizieren.
7 Tage
Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage
Wie viele Fütterungen und Volumen werden täglich verschrieben, wie viele Fütterungen und Volumen werden eingenommen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJ2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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