Étude d'acceptabilité et d'appétence des aliments pédiatriques en acides aminés
26 décembre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Évaluer l'acceptabilité et l'appétence d'une formule d'acides aminés en poudre hypoallergénique complète sur le plan nutritionnel avec HMO (oligosaccharides du lait humain) pour la prise en charge diététique de l'allergie au lait de vache (CMA) et des allergies multiples aux protéines alimentaires (MFPA) chez les enfants de plus de 1 an.
Les données sur l'acceptabilité et l'appétence des produits provenant d'un minimum de 15 participants doivent soumettre une demande au Comité consultatif sur les substances limites (ACBS) et au Health Service Executive (HSE) d'Irlande pour l'enregistrement du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit de l'étude, Alfamino Junior (arôme neutre ou vanille) est un aliment destiné à des fins médicales spéciales, tel que défini par le règlement UE n° 609/2013, approuvé par l'ACBS, prescrivable sur FP10 (GP10 en Écosse).
Alfamino Junior (arôme neutre ou vanille) est destiné au soutien nutritionnel complet des enfants ≥ 1 an souffrant d'allergie au lait de vache, d'allergies alimentaires multiples et d'autres conditions pour lesquelles une formule d'acides aminés est recommandée.
Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée d'acceptabilité, d'appétence et d'observance visant à évaluer la tolérance des formules à l'étude chez 15 enfants.
L'appétence est enregistrée sur une période d'étude de 7 jours, l'acceptabilité est enregistrée les jours 1 à 7 et les jours 22 à 28 de la période d'étude, l'observance du patient étant enregistrée sur toute la période d'étude de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants de ≥ 1 an qui ont besoin d'une préparation à base d'acides aminés (idéalement déjà établis avec Alfamino ou une autre formule d'acides aminés en fonction de la possibilité d'atteindre les chiffres requis ou actuellement avec un lait à base de plantes et qui ont besoin d'une nutrition supplémentaire à partir d'une formule d'acides aminés) pour la gestion diététique de la CMA présumée ou des allergies alimentaires multiples et d'autres conditions pour lesquelles une formule d'acides aminés est recommandée
- Tous les enfants âgés de ≥ 1 an qui consomment par voie orale ou via un tube 200 ml ou plus de préparation d'acides aminés.
- Enfants ayant la capacité d'indiquer l'appétence de la formule (NB : il y aura des symboles simples pour aider les jeunes enfants et les enfants non verbaux à indiquer si la formule est appétissante). Si un nourrisson est nourri par sonde s’il est capable d’avoir des goûts par voie orale.
- Consentement volontaire, écrit et éclairé du patient ou du parent/tuteur.
Critères d'exclusion :
- Incapacité de se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
- Enfants de moins de 1 an
- Enfants présentant une insuffisance rénale ou hépatique importante
- Modification du traitement actuel ou utilisation de suppléments supplémentaires de macro/micronutriments pendant la période d'étude, sauf indication clinique et prescription de l'investigateur, par ex. épaississant, IPP, etc. (doivent être enregistrés dans le dossier du patient).
- Participation à une autre étude d'intervention dans les 2 semaines suivant cette étude.
- Soignant incapable de lire et d'écrire en anglais (devra remplir 1 mois de formulaires à domicile au nom des participants).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients bien établis sous alimentation par sonde agiront comme leur propre témoin
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Recruter 15 enfants et évaluer l'acceptabilité (y compris la tolérance gastro-intestinale), l'appétence et la conformité d'une formule hypoallergénique en poudre d'acides aminés (arômes neutres et vanille) avec les HMO pour la prise en charge diététique des allergies présumées au lait de vache, des allergies multiples aux protéines alimentaires et d'autres conditions. où une formule d’acides aminés est recommandée chez les enfants de ≥1 an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants signalant une tolérance gastro-intestinale à l'aide d'un questionnaire en ligne.
Délai: 7 jours
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Nombre de patients signalant une diarrhée et/ou une constipation, des ballonnements et/ou une distension, des nausées et/ou des vomissements, des rots/flatulences/régurgitations, une gêne/douleur abdominale, mesurés en tant que symptômes et classés comme aucun, légers, modérés ou sévères.
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7 jours
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Appétence, indiquée par des symboles indiquant à quel point le produit est apprécié à l'aide d'un questionnaire en ligne.
Délai: 7 jours
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Nombre d'enfants qui aiment l'apparence, le goût et l'odeur, sur une échelle de Likert de 5, d'un questionnaire en ligne allant de vraiment aimé à vraiment n'aimaient pas, en utilisant des images joyeuses à tristes pour identifier correctement le résultat.
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7 jours
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Conformité des participants
Délai: 7 jours
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Combien de tétées et volume prescrit chaque jour, combien de tétées et volume pris
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJ2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .