Akseptabilitet og smakbarhetsstudie av pediatrisk aminosyrefôr
26. desember 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
For å evaluere akseptabiliteten og smakligheten til en hypoallergen ernæringsmessig komplett pulverisert aminosyreformel med HMO (Human Milk Oligosaccharides) for kostholdsbehandling av kumelksallergi (CMA) og multippel matproteinallergi (MFPA) hos barn over ≥1 år.
Produktakseptabilitet og smaksdata fra minimum 15 deltakere kreves for å sende inn en søknad til Advisory Committee on Borderline Substances (ACBS) og Health Service Executive (HSE) for Irland for produktregistrering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieproduktet, Alfamino Junior (nøytral eller vaniljesmak) er en matvare for spesielle medisinske formål, som definert av EU-forordning nr. 609/2013, ACBS-godkjent, foreskrevet på FP10 (GP10 i Skottland).
Alfamino Junior (nøytral eller vaniljesmak) er for fullstendig ernæringsstøtte til barn ≥1 år med kumelksallergi, flere matallergier og andre tilstander hvor en aminosyreformel anbefales.
Dette er en åpen ikke-randomisert akseptabilitets-, smaks- og samsvarsstudie for å evaluere toleransen til studieformlene hos 15 barn.
Smak registreres over en 7-dagers studieperiode, akseptabilitet registreres dag 1-7 og dag 22-28 av studieperioden, med pasientkomplianse registrert over hele 28-dagers studieperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Paediatric allergy, Leeds Children's Hospital, Clarendon Wing, Leeds General Infirmary, Leeds,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn ≥1 år som trenger en aminosyrebasert formel (ideelt sett allerede etablert på Alfamino eller en annen aminosyreformel avhengig av muligheten for å nå nødvendige tall eller for tiden på en plantebasert melk og trenger ekstra næring fra en aminosyreformel) for kostholdsbehandling av antatt CMA, eller flere matallergier og andre tilstander der en aminosyreformel anbefales
- Alle barn ≥1 år der de inntar enten oralt eller via en tube på 200 ml eller mer med aminosyreformel.
- Barn med evnen til å indikere smaklighet av formelen (NB det vil være enkle symboler for å hjelpe små barn og nonverbale barn til å angi om formelen er velsmakende). Hvis et spedbarn er sondematet hvis de er i stand til å ha smak oralt.
- Frivillig gitt skriftlig, informert samtykke fra pasient eller foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens mening.
- Barn under 1 år
- Barn med betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Endring i gjeldende medisinering eller bruk av ekstra makro/mikronæringstilskudd i løpet av studieperioden, med mindre det er klinisk indisert og foreskrevet av utrederen, f.eks. fortykningsmiddel, PPI osv (må registreres i pasientjournalen).
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 2 uker etter denne studien.
- Omsorgsperson som ikke kan lese og skrive på engelsk (må fylle ut 1 måned med skjemaer hjemme på vegne av deltakerne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter godt etablert på sondeernæring vil fungere som sin egen kontroll
|
Å rekruttere 15 barn og evaluere akseptabiliteten (inkludert gastrointestinal toleranse), smaken og samsvaret med en hypoallergen aminosyrepulverformel (nøytral og vaniljesmak) med HMO-er for kostholdsbehandling av antatt kumelksallergi, flere matproteinallergier og andre tilstander hvor en aminosyreformel anbefales til barn ≥1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som rapporterer gastrointestinal toleranse ved hjelp av et online spørreskjema.
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter som rapporterer diaré og/eller forstoppelse, oppblåsthet og/eller oppblåsthet, kvalme og/eller oppkast, raping/oppblåsthet/oppstøt, abdominal ubehag/smerter, målt som symptomer og gradert som ingen, mild moderat eller alvorlig
|
7 dager
|
|
Smakelighet, angitt via symboler på hvor godt produktet er likt ved bruk av online spørreskjema.
Tidsramme: 7 dager
|
Antall barn som liker utseendet, smaken, lukten rangert som 5 likert-skalaen på et nettbasert spørreskjema fra virkelig likte til virkelig ikke likte å bruke glade til triste bilder for å identifisere resultatet korrekt.
|
7 dager
|
|
Overholdelse av deltakere
Tidsramme: 7 dager
|
Hvor mange matinger og volum foreskrevet hver dag, hvor mange matinger og volum tatt
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJ2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .