結腸直腸がんにおけるONO-4578とXELOX/FOLFOX Plusベバシズマブの研究
2024年8月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4578 第 I 相試験 切除不能な進行性または再発性結腸直腸がん患者を対象とした、標準治療 XELOX プラス ベバシズマブまたは FOLFOX プラス ベバシズマブとの ONO-4578 および ONO-4538 の第一選択併用療法の非盲検非対照試験
ONO-4578とONO-4538と標準治療のXELOX+ベバシズマブの併用、またはONO-4578とONO-4538と標準治療のFOLFOX+ベバシズマブの併用の忍容性と安全性を一次治療として評価する切除不能な進行性または再発性の結腸直腸がん患者。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Kitaadati-gun, Saitama
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Ina、Kitaadati-gun, Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
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Takatsuki-shi、Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi、Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 切除不能な結腸直腸がん
- 平均余命は少なくとも3か月
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1の患者
除外基準:
- 重篤な合併症のある患者
- 患者は経口薬を飲み込むことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-4578+ONO-4538+XELOX プラス ベバシズマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
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実験的：ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX プラス ベバシズマブ
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AE および SAE の発生率と重症度
時間枠：3年まで
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3年まで
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臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：3年まで
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3年まで
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12誘導心電図検査（心拍数）
時間枠：3年まで
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3年まで
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12誘導心電図検査（PR間隔）
時間枠：3年まで
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3年まで
|
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12誘導心電図検査（RR間隔）
時間枠：3年まで
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3年まで
|
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12誘導心電図検査（QRS幅）
時間枠：3年まで
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3年まで
|
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12誘導心電図検査（QT間隔）
時間枠：3年まで
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3年まで
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胸部X線検査
時間枠：3年まで
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3年まで
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ECOGパフォーマンスステータス
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長3年
|
最長3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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3年まで
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反応期間 (DOR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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最良の全体的な応答 (BOR)
時間枠：3年まで
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3年まで
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対象病変の腫瘍径の合計の変化率
時間枠：3年まで
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3年まで
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標的病変の合計直径の最大変化率
時間枠：3年まで
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3年まで
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腫瘍マーカーの経時変化
時間枠：3年まで
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3年まで
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血漿 ONO-4578 濃度
時間枠：3年まで
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3年まで
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血清ONO-4538濃度
時間枠：3年まで
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3年まで
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抗ONO-4538抗体
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月7日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4578-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。