Tutkimus ONO-4578:sta ja XELOX/FOLFOX Plus bevasitsumabista paksusuolensyövän hoidossa
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4578 Faasi I -tutkimus Avoin, kontrolloimaton tutkimus ONO-4578:n ja ONO-4538:n ensilinjan yhdistelmähoidosta vakiohoidolla XELOX Plus -bevasitsumabilla tai FOLFOX Plus-bevasitsumabilla potilailla, joilla on leikkauskelvoton, edennyt värisyöpä tai uusiutuva syöpä
Arvioida ONO-4578 ja ONO-4538 yhdistelmän siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä hoidon standardia XELOX + bevasitsumabi tai ONO-4578 ja ONO-4538 yhdistelmän turvallisuutta ja hoidon standardia FOLFOX + bevasitsumabi ensilinjan hoitona potilailla, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai uusiutuva paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kitaadati-gun, Saitama
-
Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japani
- Saitama Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japani
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Japani
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei leikattavissa oleva paksusuolen syöpä
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita
- Potilaat eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus bevasitsumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus bevasitsumabi
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografia (syke)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografia (PR-väli)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografia (RR-väli)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografia (QRS-leveys)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
12-kytkentäinen elektrokardiografia (QT-aika)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Rintakehän röntgentutkimus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kohdeleesioiden kasvainten halkaisijoiden summan muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Kasvainmarkkerien aikakulku
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Plasman ONO-4578-pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Seerumin ONO-4538-pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Anti-ONO-4538 vasta-aine
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Nivolumabi
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-4578-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .