Studio su ONO-4578 e XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab nel cancro del colon-retto
7 agosto 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studio di fase I ONO-4578 Uno studio in aperto, non controllato, sulla terapia di combinazione di prima linea di ONO-4578 e ONO-4538 con la terapia standard XELOX Plus Bevacizumab o FOLFOX Plus Bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente
Valutare la tollerabilità e la sicurezza della combinazione di ONO-4578 e ONO-4538 e lo standard di cura XELOX + bevacizumab o la sicurezza della combinazione di ONO-4578 e ONO-4538 e lo standard di cura FOLFOX + bevacizumab come terapia di prima linea in pazienti con cancro del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kitaadati-gun, Saitama
-
Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Giappone
- Saitama Cancer Center
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-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone
- NHO Osaka National Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Giappone
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto-Ku, Tokyo, Giappone
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro del colon-retto non resecabile
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Pazienti con performance status ECOG 0 o 1
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze gravi
- I pazienti non sono in grado di deglutire farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ONO-4578+ONO-4538+XELOX più bevacizumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
|
|
Sperimentale: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX più bevacizumab
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza e gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Incidenza e gravità delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo RR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (larghezza QRS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Esame radiografico del torace
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Percentuale di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Andamento temporale dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Concentrazione plasmatica di ONO-4578
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Concentrazione sierica di ONO-4538
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
|
Anticorpo anti-ONO-4538
Lasso di tempo: fino a 3 anni
|
fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONO-4578-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
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