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Studio su ONO-4578 e XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab nel cancro del colon-retto

7 agosto 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studio di fase I ONO-4578 Uno studio in aperto, non controllato, sulla terapia di combinazione di prima linea di ONO-4578 e ONO-4538 con la terapia standard XELOX Plus Bevacizumab o FOLFOX Plus Bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente

Valutare la tollerabilità e la sicurezza della combinazione di ONO-4578 e ONO-4538 e lo standard di cura XELOX + bevacizumab o la sicurezza della combinazione di ONO-4578 e ONO-4538 e lo standard di cura FOLFOX + bevacizumab come terapia di prima linea in pazienti con cancro del colon-retto non resecabile, avanzato o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cancro del colon-retto non resecabile
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Pazienti con performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze gravi
  • I pazienti non sono in grado di deglutire farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4578+ONO-4538+XELOX più bevacizumab
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ELPLAT
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • AVASTINO
Droga: Capecitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • XELODA
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX più bevacizumab
Droga: Fluorouracile
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Oxaliplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ELPLAT
Droga: Bevacizumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • AVASTINO
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: ONO-4578
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Calcio levofolinato idratob
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • ISOVORIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza e gravità delle anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo PR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo RR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (larghezza QRS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Elettrocardiografia a 12 derivazioni (intervallo QT)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Esame radiografico del torace
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Percentuale di variazione nella somma dei diametri tumorali delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Andamento temporale dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica di ONO-4578
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazione sierica di ONO-4538
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Anticorpo anti-ONO-4538
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4578-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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