Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4578 a XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab u kolorektálního karcinomu

7. srpna 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie fáze I ONO-4578 Otevřená, nekontrolovaná studie první linie kombinované terapie ONO-4578 a ONO-4538 se standardní terapií XELOX Plus Bevacizumab nebo FOLFOX Plus Bevacizumab u pacientů s neresekovatelným, pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem

Zhodnotit snášenlivost a bezpečnost kombinace ONO-4578 a ONO-4538 a standardu péče XELOX + bevacizumab nebo bezpečnosti kombinace ONO-4578 a ONO-4538 a standardu péče FOLFOX + bevacizumab jako terapie první volby u pacientů s neresekabilním, pokročilým nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
    - National Cancer Center Hospital East
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    - Kanagawa Cancer Center
- Kitaadati-gun, Saitama
  - Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japonsko
    - Saitama Cancer Center
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japonsko
    - NHO Osaka National Hospital
  - Osaka-shi, Osaka, Japonsko
    - Osaka General Medical Center
  - Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Japonsko
    - Saitama Medical University International Medical Center
- Tokyo
  - Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Neresekabilní kolorektální karcinom
Délka života minimálně 3 měsíce
Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Pacienti s těžkými komplikacemi
Pacienti nejsou schopni polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Sekvenční přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus bevacizumab	Lék: Oxaliplatina Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: ELPLAT Lék: Bevacizumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: AVASTIN Lék: Kapecitabin Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: XELODA Lék: ONO-4538 Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Nivolumab Lék: ONO-4578 Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus bevacizumab	Lék: Fluorouracil Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: 5-FU Lék: Oxaliplatina Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: ELPLAT Lék: Bevacizumab Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: AVASTIN Lék: ONO-4538 Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: Nivolumab Lék: ONO-4578 Stanovená dávka ve stanovené dny Lék: Calcium Levofolinate Hydrateb Stanovená dávka ve stanovené dny Ostatní jména: ISOVORIN