Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4578 i XELOX/FOLFOX Plus Bewacyzumab w leczeniu raka jelita grubego

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Badanie fazy I ONO-4578 Otwarte, niekontrolowane badanie dotyczące terapii skojarzonej pierwszego rzutu ONO-4578 i ONO-4538 ze standardową terapią XELOX Plus Bewacyzumab lub FOLFOX Plus Bewacyzumab u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego

Ocena tolerancji i bezpieczeństwa połączenia ONO-4578 i ONO-4538 oraz standardu leczenia XELOX + bewacyzumab lub bezpieczeństwa połączenia ONO-4578 i ONO-4538 oraz standardu leczenia FOLFOX + bewacyzumab jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japonia
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Nieoperacyjny rak jelita grubego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami
  • Pacjenci nie są w stanie połykać leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus bewacyzumab
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ELPLAT
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • AVASTIN
Lek: Kapecytabina
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • XELODA
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-4578
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus bewacyzumab
Lek: Fluorouracyl
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Oksaliplatyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ELPLAT
Lek: Bewacyzumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • AVASTIN
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-4578
Określona dawka w określone dni
Lek: Hydrat lewofolinianu wapniab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • ISOWORYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie AE i SAE
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (tętno)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (odstęp PR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (odstęp RR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (szerokość QRS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Elektrokardiografia 12-odprowadzeniowa (odstęp QT)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Badanie RTG klatki piersiowej
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Stan wydajności ECOG
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Procent zmiany sumy średnic guza docelowych zmian
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przebieg czasowy markerów nowotworowych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Stężenie ONO-4578 w osoczu
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Stężenie ONO-4538 w surowicy
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat
Przeciwciało anty-ONO-4538
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4578-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj