Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-4578 и XELOX/FOLFOX плюс бевацизумаб при колоректальном раке

7 августа 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Исследование фазы I ONO-4578. Открытое неконтролируемое исследование комбинированной терапии первой линии ONO-4578 и ONO-4538 со стандартной терапией XELOX плюс бевацизумаб или FOLFOX плюс бевацизумаб у пациентов с неоперабельным, распространенным или рецидивирующим колоректальным раком.

Оценить переносимость и безопасность комбинации ONO-4578 и ONO-4538 и стандарта лечения XELOX + бевацизумаб или безопасность комбинации ONO-4578 и ONO-4538 и стандарта лечения FOLFOX + бевацизумаб в качестве терапии первой линии. у пациентов с неоперабельным, распространенным или рецидивирующим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Япония
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Япония
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельный колоректальный рак
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Пациенты со статусом ECOG 0 или 1

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелыми осложнениями
  • Пациенты не могут глотать пероральные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ONO-4578+ONO-4538+XELOX плюс бевацизумаб
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЭЛПЛАТ
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: Капецитабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • КСЕЛОДА
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX плюс бевацизумаб
Лекарство: Фторурацил
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Оксалиплатин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • ЭЛПЛАТ
Лекарство: Бевацизумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Авастин
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: ОНО-4578
Указанная доза в определенные дни
Лекарство: Гидратеб левофолината кальция
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • ИЗОВОРИН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Частота и тяжесть клинических лабораторных отклонений
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Электрокардиография в 12 отведениях (ЧСС)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Электрокардиография в 12 отведениях (интервал PR)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Электрокардиография в 12 отведениях (интервал RR)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Электрокардиография в 12 отведениях (ширина QRS)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Электрокардиография в 12 отведениях (интервал QT)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Рентгенологическое исследование грудной клетки
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Статус производительности ECOG
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Процент изменения суммы диаметров опухолей целевых поражений
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Динамика опухолевых маркеров
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Концентрация ONO-4578 в плазме
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Концентрация ONO-4538 в сыворотке
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Антитело против ONO-4538
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-4578-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться