Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-4578 og XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab i kolorektal cancer

7. august 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4578 Fase I-undersøgelse Et åbent, ukontrolleret studie af førstelinjekombinationsterapi af ONO-4578 og ONO-4538 med standardterapi XELOX Plus Bevacizumab eller FOLFOX Plus Bevacizumab hos patienter med ikke-operabel, avanceret eller tilbagevendende tyktarmskræft

For at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden ved kombination af ONO-4578 og ONO-4538 og standardbehandlingen XELOX + bevacizumab eller sikkerheden ved kombination af ONO-4578 og ONO-4538 og standardbehandlingen FOLFOX + bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med ikke-operabel, fremskreden eller tilbagevendende kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    - National Cancer Center Hospital East
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    - Kanagawa Cancer Center
- Kitaadati-gun, Saitama
  - Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
    - Saitama Cancer Center
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japan
    - NHO Osaka National Hospital
  - Osaka-shi, Osaka, Japan
    - Osaka General Medical Center
  - Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Japan
    - Saitama Medical University International Medical Center
- Tokyo
  - Koto-Ku, Tokyo, Japan
    - Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ikke-operabel tyktarmskræft
Forventet levetid på mindst 3 måneder
Patienter med ECOG præstationsstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Patienter med alvorlig komplikation
Patienter er ikke i stand til at sluge oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Sekventiel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus bevacizumab	Medicin: Oxaliplatin Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: ELPLAT Medicin: Bevacizumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: AVASTIN Medicin: Capecitabin Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: XELODA Medicin: ONO-4538 Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Nivolumab Medicin: ONO-4578 Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus bevacizumab	Medicin: Fluorouracil Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: 5-FU Medicin: Oxaliplatin Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: ELPLAT Medicin: Bevacizumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: AVASTIN Medicin: ONO-4538 Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Nivolumab Medicin: ONO-4578 Specificeret dosis på specificerede dage Medicin: Calcium Levofolinate Hydrateb Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: ISOVORIN