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Studie zu ONO-4578 und XELOX/FOLFOX plus Bevacizumab bei Darmkrebs

7. August 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4578 Phase-I-Studie Eine offene, unkontrollierte Studie zur Erstlinien-Kombinationstherapie von ONO-4578 und ONO-4538 mit der Standardtherapie XELOX Plus Bevacizumab oder FOLFOX Plus Bevacizumab bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination von ONO-4578 und ONO-4538 und der Standardtherapie XELOX + Bevacizumab oder der Sicherheit der Kombination von ONO-4578 und ONO-4538 und der Standardtherapie FOLFOX + Bevacizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer Darmkrebs
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Komplikationen
  • Patienten sind nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus Bevacizumab
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ELPLAT
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • AVASTIN
Arzneimittel: Capecitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • XELODA
Arzneimittel: ONO-4538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus Bevacizumab
Arzneimittel: Fluorouracil
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Oxaliplatin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ELPLAT
Arzneimittel: Bevacizumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • AVASTIN
Arzneimittel: ONO-4538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-4578
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Calcium-Levofolinat-Hydrateb
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • ISOVORIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (Herzfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (PR-Intervall)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (RR-Intervall)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (QRS-Breite)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
12-Kanal-Elektrokardiographie (QT-Intervall)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Röntgenuntersuchung der Brust
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 jahre
bis zu 3 jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Beste Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Änderung der Summe der Tumordurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Maximale prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Zeitlicher Verlauf von Tumormarkern
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
ONO-4578-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Konzentration von ONO-4538 im Serum
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Anti-ONO-4538-Antikörper
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-4578-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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