Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONO-4578 og XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab i tykktarmskreft

7. august 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4578 Fase I-studie En åpen, ukontrollert studie av førstelinjekombinasjonsterapi av ONO-4578 og ONO-4538 med standardterapi XELOX Plus Bevacizumab eller FOLFOX Plus Bevacizumab hos pasienter med uoperabel, avansert eller tilbakevendende tykktarmskreft

For å evaluere tolerabiliteten og sikkerheten til kombinasjonen av ONO-4578 og ONO-4538 og standardbehandlingen XELOX + bevacizumab eller sikkerheten ved kombinasjonen av ONO-4578 og ONO-4538 og standardbehandlingen FOLFOX + bevacizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbar, avansert eller tilbakevendende kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Japan
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japan
    - National Cancer Center Hospital East
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    - Kanagawa Cancer Center
- Kitaadati-gun, Saitama
  - Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
    - Saitama Cancer Center
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japan
    - NHO Osaka National Hospital
  - Osaka-shi, Osaka, Japan
    - Osaka General Medical Center
  - Takatsuki-shi, Osaka, Japan
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Japan
    - Saitama Medical University International Medical Center
- Tokyo
  - Koto-Ku, Tokyo, Japan
    - Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Ikke-opererbar tykktarmskreft
Forventet levetid på minst 3 måneder
Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med alvorlig komplikasjon
Pasienter er ikke i stand til å svelge orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4578+ONO-4538+XELOX pluss bevacizumab	Legemiddel: Oksaliplatin Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: ELPLAT Legemiddel: Bevacizumab Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: AVASTIN Legemiddel: Capecitabin Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: XELODA Legemiddel: ONO-4538 Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: Nivolumab Legemiddel: ONO-4578 Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX pluss bevacizumab	Legemiddel: Fluorouracil Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: 5-FU Legemiddel: Oksaliplatin Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: ELPLAT Legemiddel: Bevacizumab Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: AVASTIN Legemiddel: ONO-4538 Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: Nivolumab Legemiddel: ONO-4578 Spesifisert dose på angitte dager Legemiddel: Kalsium Levofolinate Hydrateb Spesifisert dose på angitte dager Andre navn: ISOVORIN