ONO-4578 和 XELOX/FOLFOX 加贝伐单抗治疗结直肠癌的研究
2024年8月7日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-4578 I 期研究 ONO-4578 和 ONO-4538 一线联合治疗与标准疗法 XELOX 加贝伐单抗或 FOLFOX 加贝伐单抗治疗不可切除、晚期或复发性结直肠癌患者的开放标签、非对照研究
评估 ONO-4578 和 ONO-4538 组合以及护理标准 XELOX + 贝伐珠单抗的耐受性和安全性，或 ONO-4578 和 ONO-4538 组合以及护理标准 FOLFOX + 贝伐珠单抗作为一线治疗的安全性无法切除的晚期或复发性结直肠癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
-
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Hyogo
-
Kobe-shi、Hyogo、日本
- Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
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-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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-
Kitaadati-gun, Saitama
-
Ina、Kitaadati-gun, Saitama、日本
- Saitama Cancer Center
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-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- NHO Osaka National Hospital
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Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi、Osaka、日本
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi、Saitama、日本
- Saitama Medical University International Medical Center
-
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Tokyo
-
Koto-Ku、Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不可切除的结直肠癌
- 预期寿命至少3个月
- ECOG 体力状态为 0 或 1 的患者
排除标准：
- 严重并发症患者
- 患者无法吞咽口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ONO-4578+ONO-4538+XELOX 加贝伐珠单抗
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
|
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实验性的：ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX 加贝伐珠单抗
|
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AE 和 SAE 的发生率和严重程度
大体时间：长达3年
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长达3年
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临床实验室异常的发生率和严重程度
大体时间：长达3年
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长达3年
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12 导联心电图（心率）
大体时间：长达3年
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长达3年
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12导联心电图（PR间期）
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
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12导联心电图（RR间期）
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
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12 导联心电图（QRS 宽度）
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
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12导联心电图（QT间期）
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
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胸部X光检查
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
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ECOG 表现状态
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
|
长达 3 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达3年
|
长达3年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达3年
|
长达3年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达3年
|
长达3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：长达3年
|
长达3年
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达3年
|
长达3年
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
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目标病灶肿瘤直径总和的变化百分比
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
|
目标病灶直径总和的最大百分比变化
大体时间：长达3年
|
长达3年
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肿瘤标志物的时程
大体时间：长达3年
|
长达3年
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血浆 ONO-4578 浓度
大体时间：长达3年
|
长达3年
|
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血清 ONO-4538 浓度
大体时间：长达3年
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长达3年
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抗 ONO-4538 抗体
大体时间：长达3年
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长达3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月7日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月7日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-4578-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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