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Estudio de ONO-4578 y XELOX/FOLFOX más bevacizumab en cáncer colorrectal

7 de agosto de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudio de fase I ONO-4578 Un estudio abierto y no controlado de la terapia combinada de primera línea de ONO-4578 y ONO-4538 con la terapia estándar XELOX más bevacizumab o FOLFOX más bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal irresecable, avanzado o recurrente

Evaluar la tolerabilidad y seguridad de la combinación de ONO-4578 y ONO-4538 y el estándar de atención XELOX + bevacizumab o la seguridad de la combinación de ONO-4578 y ONO-4538 y el estándar de atención FOLFOX + bevacizumab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal irresecable, avanzado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japón
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal irresecable
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Pacientes con estado funcional ECOG 0 o 1

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con complicaciones graves.
  • Los pacientes no pueden tragar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+XELOX más bevacizumab
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ELPLAT
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • AVASTÍN
Droga: Capecitabina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • XELODA
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Droga: ONO-4578
Dosis especificada en días específicos
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX más bevacizumab
Droga: Fluorouracilo
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Oxaliplatino
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • ELPLAT
Droga: Bevacizumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • AVASTÍN
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Droga: ONO-4578
Dosis especificada en días específicos
Droga: Levofolinato de calcio hidratadob
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • ISOVORINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de EA y AAG
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Incidencia y gravedad de anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Electrocardiografía de 12 derivaciones (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Electrocardiografía de 12 derivaciones (intervalo PR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Electrocardiografía de 12 derivaciones (intervalo RR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Electrocardiografía de 12 derivaciones (ancho QRS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Electrocardiografía de 12 derivaciones (intervalo QT)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Prueba de radiografía de tórax
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Porcentaje de cambio en la suma de los diámetros tumorales de las lesiones diana
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Evolución temporal de los marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Concentración plasmática de ONO-4578
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Concentración sérica de ONO-4538
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Anticuerpo anti-ONO-4538
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4578-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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