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Étude sur ONO-4578 et XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab dans le cancer colorectal

7 août 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Étude de phase I ONO-4578 Une étude ouverte et non contrôlée sur le traitement combiné de première intention d'ONO-4578 et d'ONO-4538 avec le traitement standard XELOX plus bevacizumab ou FOLFOX plus bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal non résécable, avancé ou récurrent

Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'association ONO-4578 et ONO-4538 et la norme de soins XELOX + bevacizumab ou l'innocuité de l'association ONO-4578 et ONO-4538 et la norme de soins FOLFOX + bevacizumab comme traitement de première intention. chez les patients atteints d'un cancer colorectal non résécable, avancé ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer colorectal

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Japon
- Chiba
  - Kashiwa-shi, Chiba, Japon
    - National Cancer Center Hospital East
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japon
    - Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    - Kanagawa Cancer Center
- Kitaadati-gun, Saitama
  - Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japon
    - Saitama Cancer Center
- Osaka
  - Osaka-shi, Osaka, Japon
    - NHO Osaka National Hospital
  - Osaka-shi, Osaka, Japon
    - Osaka General Medical Center
  - Takatsuki-shi, Osaka, Japon
    - Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
- Saitama
  - Hidaka-shi, Saitama, Japon
    - Saitama Medical University International Medical Center
- Tokyo
  - Koto-Ku, Tokyo, Japon
    - Cancer Institute Hospital of JFCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Cancer colorectal non résécable
Espérance de vie d'au moins 3 mois
Patients avec un indice de performance ECOG 0 ou 1

Critères d'exclusion :

Patients présentant des complications graves
Les patients sont incapables d'avaler des médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus bevacizumab	Médicament: Oxaliplatine Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: ELPLAT Médicament: Bévacizumab Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: AVASTINE Médicament: Capécitabine Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: XELODA Médicament: ONO-4538 Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: Nivolumab Médicament: ONO-4578 Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus bevacizumab	Médicament: Fluorouracile Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: 5-FU Médicament: Oxaliplatine Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: ELPLAT Médicament: Bévacizumab Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: AVASTINE Médicament: ONO-4538 Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: Nivolumab Médicament: ONO-4578 Dose spécifiée à des jours spécifiés Médicament: Lévofolinate de calcium hydratéb Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: ISOVORIN