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Estudo de ONO-4578 e XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumabe no câncer colorretal

7 de agosto de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Estudo de fase I ONO-4578, um estudo aberto e não controlado de terapia combinada de primeira linha de ONO-4578 e ONO-4538 com terapia padrão XELOX Plus Bevacizumabe ou FOLFOX Plus Bevacizumabe em pacientes com câncer colorretal irressecável, avançado ou recorrente

Para avaliar a tolerabilidade e segurança da combinação de ONO-4578 e ONO-4538 e o tratamento padrão XELOX + bevacizumabe ou a segurança da combinação de ONO-4578 e ONO-4538 e o tratamento padrão FOLFOX + bevacizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal irressecável, avançado ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japão
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japão
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Câncer colorretal irressecável
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Pacientes com status de desempenho ECOG 0 ou 1

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com complicações graves
  • Os pacientes não conseguem engolir medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+XELOX mais bevacizumabe
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ELPLAT
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • AVASTIN
Medicamento: Capecitabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • XELODA
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-4578
Dose especificada em dias específicos
Experimental: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX mais bevacizumabe
Medicamento: Fluorouracil
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Oxaliplatina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • ELPLAT
Medicamento: Bevacizumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • AVASTIN
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-4578
Dose especificada em dias específicos
Medicamento: Levofolinato de cálcio hidratado
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
  • ISOVORINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de EAs e SAEs
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Incidência e gravidade das anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (frequência cardíaca)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (intervalo PR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (intervalo RR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (largura QRS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Eletrocardiografia de 12 derivações (intervalo QT)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Exame de radiografia de tórax
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Status de desempenho ECOG
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Porcentagem de alteração na soma dos diâmetros tumorais das lesões-alvo
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Curso temporal dos marcadores tumorais
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Concentração plasmática ONO-4578
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Concentração sérica ONO-4538
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Anticorpo anti-ONO-4538
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4578-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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