Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ONO-4578 en XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab bij colorectale kanker

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4578 Fase I-studie Een open-label, ongecontroleerd onderzoek naar eerstelijnscombinatietherapie van ONO-4578 en ONO-4538 met standaardtherapie XELOX Plus Bevacizumab of FOLFOX Plus Bevacizumab bij patiënten met inoperabele, gevorderde of recidiverende colorectale kanker

Om de verdraagbaarheid en veiligheid van de combinatie van ONO-4578 en ONO-4538 en de zorgstandaard XELOX + bevacizumab of de veiligheid van de combinatie van ONO-4578 en ONO-4538 en de zorgstandaard FOLFOX + bevacizumab als eerstelijnstherapie te evalueren bij patiënten met inoperabele, gevorderde of recidiverende colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabele colorectale kanker
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties
  • Patiënten kunnen orale medicatie niet doorslikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus bevacizumab
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • ELPLAT
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • AVASTIN
Geneesmiddel: Capecitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • XELODA
Geneesmiddel: ONO-4538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: ONO-4578
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus bevacizumab
Geneesmiddel: Fluoruracil
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • ELPLAT
Geneesmiddel: Bevacizumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • AVASTIN
Geneesmiddel: ONO-4538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: ONO-4578
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Calciumlevofolinaathydraatb
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
  • ISOVORIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en SAE’s
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie en ernst van klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (hartslag)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (PR-interval)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (RR-interval)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (QRS-breedte)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
12-afleidingen elektrocardiografie (QT-interval)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Röntgenonderzoek op de borst
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Percentage verandering in de som van de tumordiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Maximale procentuele verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Tijdsverloop van tumormarkers
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Plasma ONO-4578-concentratie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Serum ONO-4538-concentratie
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Anti-ONO-4538-antilichaam
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-4578-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren