Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ONO-4578 och XELOX/FOLFOX Plus Bevacizumab vid kolorektal cancer

7 augusti 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

ONO-4578 Fas I-studie En öppen, okontrollerad studie av första linjens kombinationsterapi av ONO-4578 och ONO-4538 med standardterapi XELOX Plus Bevacizumab eller FOLFOX Plus Bevacizumab hos patienter med inoperabel, avancerad eller återkommande kolorektal cancer

För att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för kombinationen av ONO-4578 och ONO-4538 och standardvården XELOX + bevacizumab eller säkerheten för kombinationen av ONO-4578 och ONO-4538 och standardvården FOLFOX + bevacizumab som förstahandsbehandling hos patienter med inoperabel, avancerad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
        • Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kitaadati-gun, Saitama
      • Ina, Kitaadati-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • NHO Osaka National Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperabel kolorektal cancer
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Patienter med ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med allvarliga komplikationer
  • Patienter kan inte svälja orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONO-4578+ONO-4538+XELOX plus bevacizumab
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • ELPLAT
Läkemedel: Bevacizumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • AVASTIN
Läkemedel: Capecitabin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • XELODA
Läkemedel: ONO-4538
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nivolumab
Läkemedel: ONO-4578
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: ONO-4578+ONO-4538+FOLFOX plus bevacizumab
Läkemedel: Fluorouracil
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Oxaliplatin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • ELPLAT
Läkemedel: Bevacizumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • AVASTIN
Läkemedel: ONO-4538
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Nivolumab
Läkemedel: ONO-4578
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Kalcium Levofolinate Hydrateb
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • ISOVORIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Incidens och svårighetsgrad av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
12-avledningselektrokardiografi (puls)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
12-avledningselektrokardiografi (PR-intervall)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
12-avledningselektrokardiografi (RR-intervall)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
12-avledningselektrokardiografi (QRS-bredd)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
12-avledningselektrokardiografi (QT-intervall)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Röntgentest av thorax
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
ECOG prestandastatus
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Procentandel av förändring i summan av tumördiametrar för målskador
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Maximal procentuell förändring i summadiametrarna för målskadorna
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Tidsförlopp för tumörmarkörer
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Plasma ONO-4578 koncentration
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Serum ONO-4538 koncentration
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Anti-ONO-4538 antikropp
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-4578-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera