脂肪酸化に対する栄養補給

包含基準

1. 女性、訪問 1 (-28 日目) の年齢が 18 歳以上、50 歳未満。
2. 訪問1（-28日目）のBMIが≧29.0 kg/m2から<40.0 kg/m2。
3. 病歴に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件を満たすことを妨げる健康状態はない。
4. -訪問1(-28日目)前の少なくとも3ヶ月間の月経を伴う規則的な月経周期の病歴(1周期あたり21〜35日)。
5. 減量以外の処方薬（セマグルチドなど）の安定した使用は許可されます。安定した使用とは、訪問1（-28日目）前の少なくとも90日間、同じ種類の薬剤および用量であると定義されます。
6. -訪問2の1週間前および研究期間中、いかなる栄養補助食品の使用も中止する意思がある(従来の1日1回のビタミン/ミネラルサプリメントを除く)。
7. 試験期間中に使用を開始する予定のない、タバコまたはニコチン製品（喫煙、電子タバコ、噛みタバコなど）の非使用者または以前の使用者（禁煙12か月以上）。
8. 研究期間中、習慣的な食生活（制限された食べ物/飲み物を除く）を維持する意欲がある。
9. ダイエット記録用のクロノメーター アプリをダウンロードできるオペレーティング システム (Android バージョン 12.0 以降、iOS バージョン 16 以降) を搭載した個人の Web ベース デバイス (スマートフォン、タブレット、ラップトップなど) を使用する意欲がある。
10. すべての研究手順を遵守し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を臨床研究者に公開する許可を提供するフォームに署名する意欲がある。

除外基準

1. 24 時間尿サンプルの採取が月経中に行われる場合、その採取中にタンポンを着用したくない
2. 訪問1から90日以内（-28日目）の体重減少または体重増加が4.5kg以上。
3. -訪問1（-28日目）から90日以内の減量薬の使用。
4. 病歴に基づいて臨床研究者が判断した、参加者が研究要件を満たすことを妨げる健康状態。 健康状態には、臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、または神経疾患の病歴または存在が含まれる場合があり、これらの疾患は、参加者の研究プロトコール遵守能力に影響を与えたり、研究結果に影響を与えたりする可能性があります。捜査官。
5. -体重/脂肪を減らす目的での消化器手術（肥満手術など）または美容処置（脂肪吸引など）の病歴。
6. 訪問から30日以内に、体重減少または食欲に顕著な影響を与える可能性が高いと治験責任医師が判断した栄養補助食品または関連製品の使用 1。
7. 調査員が判断した極端な食習慣（アトキンスダイエットなど）の履歴。
8. 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など）の病歴。
9. 現在の医学的診断では1型または2型糖尿病である。
10. 消化性潰瘍疾患や吸収不良症候群などの慢性胃腸疾患の病歴（軽度の乳糖不耐症や胃食道逆流症は許容されます）。
11. 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）を除く肝疾患の病歴。
12. 訪問1で測定した血圧によって定義される、制御されていない高血圧（収縮期血圧≧160 mm Hgまたは拡張期血圧≧100 mm Hg）。
13. 訪問後30日以内にマリファナおよびCBD製品を含むヘンプ製品を習慣的に（つまり毎日）使用している1.
14. -非黒色腫皮膚癌を除く、訪問1から2年以内の癌（悪性消化管ポリープを含む）の病歴または存在。
15. 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐性または過敏症。
16. 来院前30日以内に未登録医薬品への曝露 1.
17. 来院後5日以内に臨床関連*の活動性感染症の徴候または症状がある 1. 訪問は、訪問 1 の少なくとも 5 日前までに、すべての兆候と症状が解消するように（臨床研究者の裁量により）再スケジュールされる場合があります。
18. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法の使用に同意する意思がない女性。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
19. -最近のアルコールまたは薬物乱用歴（訪問1から12か月以内）。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲み物 (1 杯 = 12 オンス) と定義されます。 ビール、5オンス ワイン、または1 1/2オンス 焼酎）。

20. 研究者がインフォームド・コンセントの提供、研究プロトコールの遵守の能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性があると研究者が考える条件。

    • 研究期間中に感染症が発生した場合、予定された研究訪問の少なくとも5日前までに、兆候および症状が解消するまで（臨床研究者の裁量により）検査訪問のスケジュールが変更されます。