Kosttilskud om fedtoxidation

Inklusionskriterier

1. Kvinde, ≥18 og <50 år ved besøg 1 (dag -28).
2. Body mass index (BMI) på ≥29,0 kg/m2 til <40,0 kg/m2 ved besøg 1 (dag -28).
3. Ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene som vurderet af investigator på baggrund af sygehistorie.
4. Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser med menstruation (21-35 d pr. cyklus) i mindst 3 måneder før besøg 1 (dag -28).
5. Stabil brug af receptpligtig medicin uden vægttab (f.eks. semaglutid) tilladt, hvor stabil brug er defineret som samme klasse af medicin og dosis i mindst 90 dage før besøg 1 (dag -28).
6. Er villig til at afbryde enhver brug af kosttilskud (bortset fra konventionelle vitamin-/mineraltilskud én gang dagligt) i en uge før besøg 2 og under hele undersøgelsen.
7. Ikke-bruger eller tidligere bruger (ophør ≥12 måneder) af tobaks- eller nikotinprodukter (f.eks. cigaretrygning, dampning, tyggetobak) uden planer om at begynde at bruge i løbet af undersøgelsesperioden.
8. Villig til at opretholde sædvanlig kost (med undtagelse af begrænsede fødevarer/drikkevarer) gennem hele studieperioden.
9. Villig til at bruge personlig webbaseret enhed (f.eks. smartphone, tablet eller bærbar computer) med operativsystem (Android version 12.0 eller nyere; iOS version 16 eller nyere), der er i stand til at downloade Cronometer-appen til kostregistreringer.
10. Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede helbredsoplysninger til den kliniske efterforsker.

Eksklusionskriterier

1. Uvillig til at bære en tampon under udtagningen af ​​24-timers urinprøver, når disse opsamlinger sker under menstruationstidspunktet
2. Vægttab eller -øgning ≥4,5 kg inden for 90 dage efter besøg 1 (dag -28).
3. Brug af vægttabsmedicin inden for 90 dage efter besøg 1 (dag -28).
4. Enhver helbredstilstand, der ville forhindre deltageren i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af den kliniske investigator på grundlag af sygehistorie. Helbredstilstande kan omfatte anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og/eller påvirke undersøgelsesresultaterne, efter vurderingen af efterforskeren.
5. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f.eks. fedmekirurgi) eller kosmetiske procedurer (f.eks. fedtsugning) til vægt-/fedtreducerende formål.
6. Brug af kosttilskud eller beslægtede produkter, som efter investigator vurderer, at det er sandsynligt, at det markant vil påvirke vægttab eller appetit inden for 30 dage efter besøg 1.
7. Historie med ekstreme kostvaner (f.eks. Atkins diæt osv.), som vurderet af efterforskeren.
8. Anamnese med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
9. Aktuel medicinsk diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
10. Anamnese med en kronisk gastrointestinal lidelse, såsom mavesår eller malabsorptionssyndrom (mild laktoseintolerance eller gastroøsofageale reflukssygdomme er acceptable).
11. Anamnese med leversygdom med undtagelse af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).
12. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1.
13. Sædvanlig brug (dvs. dagligt) af marihuana- og hampprodukter inklusive CBD-produkter inden for 30 dage efter besøg 1.
14. Anamnese eller tilstedeværelse af kræft (inklusive maligne GI-polypper) inden for 2 år efter besøg 1, undtagen hudkræft uden melanom.
15. Kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
16. Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1.
17. Tegn eller symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans* inden for 5 dage efter besøg 1. Besøget kan omlægges, så alle tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før besøg 1.
18. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentet.
19. Nylig historie (inden for 12 måneder efter besøg 1) med alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz. øl, 5 oz. vin eller 1½ oz. destilleret spiritus).

20. Enhver tilstand, efterforskeren mener, vil forstyrre hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

    • Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, vil testbesøg blive omlagt, indtil tegn og symptomer er forsvundet (efter den kliniske efterforskers skøn) mindst 5 dage før de planlagte undersøgelsesbesøg.