Kosttilskudd på fettoksidering

Inkluderingskriterier

1. Kvinne, ≥18 og <50 år ved besøk 1 (dag -28).
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥29,0 kg/m2 til <40,0 kg/m2 ved besøk 1 (dag -28).
3. Ingen helsemessige forhold som hindrer oppfyllelse av studiekravene vurdert av etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
4. Anamnese med regelmessige menstruasjonssykluser med menstruasjon (21-35 d per syklus) i minst 3 måneder før besøk 1 (dag -28).
5. Stabil bruk av reseptbelagte medisiner uten vekttap (f.eks. semaglutid) tillatt, der stabil bruk er definert som samme klasse medikamenter og dose i minst 90 dager før besøk 1 (dag -28).
6. Villig til å avbryte bruk av kosttilskudd (bortsett fra konvensjonelle vitamin/mineraltilskudd en gang daglig), i en uke før besøk 2 og gjennom hele studien.
7. Ikke-bruker eller tidligere bruker (opphør ≥12 måneder) av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks. sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) uten planer om å begynne bruk i løpet av studieperioden.
8. Villig til å opprettholde vanlig diett (med unntak av begrenset mat/drikke) gjennom hele studieperioden.
9. Villig til å bruke personlig nettbasert enhet (f.eks. smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC) med operativsystem (Android versjon 12.0 eller nyere; iOS versjon 16 eller nyere) som kan laste ned Cronometer-appen for diettoppføringer.
10. Villig til å følge alle studieprosedyrer og tegnskjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å utlevere relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske etterforskeren.

Eksklusjonskriterier

1. Uvillig til å bruke tampong under innsamlingen av 24-timers urinprøver når disse samlingene skjer under menstruasjonstiden
2. Vekttap eller -økning ≥4,5 kg innen 90 dager etter besøk 1 (dag -28).
3. Bruk av vekttapsmedisiner innen 90 dager etter besøk 1 (dag -28).
4. Enhver helsetilstand som ville hindre deltakeren i å oppfylle studiekravene som bedømt av den kliniske etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie. Helsetilstander kan omfatte historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som kan påvirke deltakerens evne til å overholde studieprotokollen og/eller påvirke studieresultatene, etter vurdering av etterforskeren.
5. Anamnese med gastrointestinal kirurgi (f.eks. fedmekirurgi) eller kosmetiske prosedyrer (f.eks. fettsuging) for vekt-/fettreduserende formål.
6. Bruk av kosttilskudd eller relaterte produkter som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil påvirke vekttap eller appetitt markant innen 30 dager etter besøk 1.
7. Historie om ekstreme kostholdsvaner (f.eks. Atkins diett, etc.), som bedømt av etterforskeren.
8. Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell.
9. Gjeldende medisinsk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
10. Anamnese med en kronisk gastrointestinal lidelse, slik som magesår eller malabsorpsjonssyndrom (mild laktoseintoleranse eller gastroøsofageale reflukssykdommer er akseptable).
11. Anamnese med leversykdom med unntak av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
12. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1.
13. Vanlig bruk (dvs. daglig) av marihuana- og hampprodukter inkludert CBD-produkter innen 30 dager etter besøk 1.
14. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft (inkludert eventuelle ondartede GI-polypper) innen 2 år etter besøk 1, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
15. Kjent intoleranse eller følsomhet overfor ingrediensene i studieproduktene.
16. Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før besøk 1.
17. Tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans* innen 5 dager etter besøk 1. Besøket kan flyttes slik at alle tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før besøk 1.
18. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres i kildedokumentet.
19. Nylig historie (innen 12 måneder etter besøk 1) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz. øl, 5 oz. vin, eller 1½ oz. destillert brennevin).

20. Enhver tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.

    • Hvis det oppstår en infeksjon i løpet av studieperioden, vil testbesøk bli omlagt til tegn og symptomer har forsvunnet (etter den kliniske etterforskerens skjønn) minst 5 dager før de planlagte studiebesøkene.