Ravintolisä rasvan hapettumiseen

Sisällyttämiskriteerit

1. Nainen, ≥18 ja <50-vuotiaat vierailulla 1 (päivä -28).
2. Painoindeksi (BMI) ≥29,0 kg/m2 - <40,0 kg/m2 käynnillä 1 (päivä -28).
3. Ei terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimien tutkimusvaatimusten täyttämisen.
4. Säännölliset kuukautiskierrot ja kuukautiset (21-35 päivää kuukautisia kohti) vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 (päivä -28).
5. Muiden kuin painonpudotuslääkkeiden (esim. semaglutidi) reseptilääkkeiden vakaa käyttö sallittu, kun vakaa käyttö määritellään saman lääkeluokan ja annoksen ajaksi vähintään 90 päivää ennen käyntiä 1 (päivä -28).
6. Valmis lopettamaan kaiken ravintolisän käytön (paitsi tavanomaiset kerran päivässä annettavat vitamiini-/kivennäislisät) viikon ajaksi ennen käyntiä 2 ja koko tutkimuksen ajan.
7. Tupakan tai nikotiinituotteiden (esim. tupakointi, höyrystys, purutupakka) ei-käyttäjä tai entinen käyttäjä (lopetus ≥12 kuukautta), eikä aio aloittaa käyttöä tutkimusjakson aikana.
8. Halukas noudattamaan tavanomaista ruokavaliota (poikkeuksena rajoitettuja ruokia/juomia) koko tutkimusajan.
9. Haluan käyttää henkilökohtaista verkkopohjaista laitetta (esim. älypuhelinta, tablettia tai kannettavaa tietokonetta), jonka käyttöjärjestelmä (Android-versio 12.0 tai uudempi; iOS-versio 16 tai uudempi) pystyy lataamaan Cronometer-sovelluksen ruokavaliotietoja varten.
10. Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan lomakkeet, joissa annetaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja valtuutus luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja kliiniselle tutkijalle.

Poissulkemiskriteerit

1. Ei halua käyttää tamponia 24 tunnin virtsanäytteiden keräämisen aikana, kun nämä keräykset tapahtuvat kuukautisten aikana
2. Painonpudotus tai -lisäys ≥4,5 kg 90 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -28).
3. Painonpudotuslääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä käynnistä 1 (päivä -28).
4. Mikä tahansa terveydentila, joka estäisi osallistujaa täyttämästä kliinisen tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimia tutkimusvaatimuksia. Terveystiloihin voi kuulua kliinisesti merkittäviä sydän-, munuais-, maksa-, endokriinis-, keuhko-, sappi-, haima- tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja/tai vaikuttaa tutkimustuloksiin. tutkija.
5. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (esim. bariatrinen kirurgia) tai kosmeettisia toimenpiteitä (esim. rasvaimu) painon/rasvan vähentämiseksi.
6. Sellaisten ravintolisien tai vastaavien tuotteiden käyttö, jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttavat painonpudotukseen tai ruokahaluun 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
7. Aiemmat äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. Atkinsin ruokavalio jne.), tutkijan arvioiden mukaan.
8. Aiempi syömishäiriö (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmiminen), jonka on diagnosoinut terveydenhuollon ammattilainen.
9. Nykyinen lääketieteellinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta.
10. Krooninen maha-suolikanavan sairaus, kuten mahahaava tai imeytymishäiriö (lievä laktoosi-intoleranssi tai gastroesofageaalinen refluksitaudit ovat hyväksyttäviä).
11. Aiempi maksasairaus, lukuun ottamatta alkoholitonta rasvakudostautia (NAFLD).
12. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg), joka määritellään käynnillä 1 mitatun verenpaineen perusteella.
13. Marihuana- ja hampputuotteiden, mukaan lukien CBD-tuotteiden, tavanomainen käyttö (eli päivittäin) 30 päivän kuluessa vierailusta 1.
14. Aiempi tai esiintynyt syöpä (mukaan lukien pahanlaatuiset GI-polyypit) 2 vuoden sisällä käynnistä 1, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
15. Tunnettu intoleranssi tai herkkyys tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
16. Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
17. Kliinisesti merkittävän aktiivisen infektion* merkkejä tai oireita 5 päivän sisällä käynnistä 1. Käynti voidaan ajoittaa uudelleen siten, että kaikki merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen käyntiä 1.
18. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan. Ehkäisymenetelmä on kirjattava lähdeasiakirjaan.
19. Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä vierailusta 1). Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia. olut, 5 oz. viiniä tai 1½ oz. tislattu alkoholijuoma).

20. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin.

    • Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit ajoitetaan uudelleen, kunnes merkit ja oireet ovat hävinneet (kliinisen tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 5 päivää ennen suunniteltuja tutkimuskäyntejä.