Suplementação Dietética na Oxidação de Gordura

Critérios de inclusão

1. Mulher, ≥18 e <50 anos de idade na visita 1 (dia -28).
2. Índice de massa corporal (IMC) de ≥29,0 kg/m2 a <40,0 kg/m2 na visita 1 (dia -28).
3. Nenhuma condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico.
4. História de ciclos menstruais regulares com menstruação (21-35 dias por ciclo) por pelo menos 3 meses antes da visita 1 (dia -28).
5. É permitido o uso estável de medicamentos prescritos sem perda de peso (por exemplo, semaglutida), onde o uso estável é definido como a mesma classe de medicamento e dose por pelo menos 90 dias antes da visita 1 (dia -28).
6. Disposto a interromper qualquer uso de suplemento dietético (exceto suplementos vitamínicos/minerais convencionais uma vez ao dia), por uma semana antes da visita 2 e durante todo o estudo.
7. Não usuário ou ex-usuário (cessação ≥12 meses) de produtos de tabaco ou nicotina (por exemplo, fumar, vaporizar, mascar tabaco) sem planos de começar a usar durante o período do estudo.
8. Disposto a manter dieta habitual (com exceção de alimentos/bebidas restritos) durante todo o período do estudo.
9. Disposto a usar um dispositivo pessoal baseado na web (por exemplo, smartphone, tablet ou laptop) com sistema operacional (Android versão 12.0 ou mais recente; iOS versão 16 ou mais recente) capaz de baixar o aplicativo Cronometer para registros de dieta.
10. Disposto a aderir a todos os procedimentos do estudo e assinar formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critérios de exclusão

1. Relutância em usar absorvente interno durante a coleta de amostras de urina de 24 horas quando essas coletas ocorrem durante o período da menstruação
2. Perda ou ganho de peso ≥4,5 kg dentro de 90 dias da visita 1 (dia -28).
3. Uso de medicamentos para perda de peso dentro de 90 dias da visita 1 (dia -28).
4. Qualquer condição de saúde que impeça o participante de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador Clínico com base no histórico médico. As condições de saúde podem incluir história ou presença de distúrbios cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos clinicamente importantes que podem afetar a capacidade do participante de aderir ao protocolo do estudo e/ou afetar os resultados do estudo, no julgamento de o Investigador.
5. História de cirurgia gastrointestinal (por exemplo, cirurgia bariátrica) ou procedimentos cosméticos (por exemplo, lipoaspiração) para fins de redução de peso/gordura.
6. Uso de suplementos dietéticos ou produtos relacionados que, na opinião do Investigador, provavelmente afetarão significativamente a perda de peso ou o apetite dentro de 30 dias após a visita 1.
7. História de hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta Atkins, etc.), conforme julgado pelo Investigador.
8. História de um transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde.
9. Diagnóstico médico atual de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
10. História de distúrbio gastrointestinal crônico, como úlcera péptica ou síndrome de má absorção (intolerância leve à lactose ou doenças do refluxo gastroesofágico são aceitáveis).
11. História de doença hepática, com exceção de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
12. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1.
13. Uso habitual (isto é, diariamente) de produtos de maconha e cânhamo, incluindo produtos de CBD, dentro de 30 dias após a visita 1.
14. História ou presença de câncer (incluindo qualquer pólipo gastrointestinal maligno) dentro de 2 anos após a visita 1, exceto para câncer de pele não melanoma.
15. Intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
16. Exposição a qualquer medicamento não registrado nos 30 dias anteriores à visita 1.
17. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica* dentro de 5 dias após a visita 1. A visita pode ser remarcada de forma que todos os sinais e sintomas tenham sido resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes da visita 1.
18. Mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante todo o período do estudo. O método contraceptivo deve ser registrado no documento de origem.
19. História recente (dentro de 12 meses da visita 1) de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 doses por semana (1 bebida = 12 onças. cerveja, 5 onças. vinho ou 1½ onça. bebidas espirituosas destiladas).

20. Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.

    • Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste serão remarcadas até que os sinais e sintomas sejam resolvidos (a critério do Investigador Clínico) pelo menos 5 dias antes das visitas agendadas do estudo.