Doplněk stravy na oxidaci tuků

Kritéria začlenění

1. Žena, ≥18 a <50 let při návštěvě 1 (den -28).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥29,0 kg/m2 až <40,0 kg/m2 při návštěvě 1 (den -28).
3. Žádné zdravotní stavy, které by bránily splnění požadavků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
4. Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů s menstruací (21-35 d na cyklus) alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (den -28).
5. Povoleno stabilní užívání léků na předpis, které nesnižují hmotnost (např. semaglutid), kde je stabilní užívání definováno jako stejná třída léků a dávka po dobu alespoň 90 dnů před návštěvou 1 (den -28).
6. Ochota přerušit užívání jakéhokoli potravinového doplňku (s výjimkou konvenčních vitaminových/minerálních doplňků jednou denně) po dobu jednoho týdne před návštěvou 2 a po celou dobu studie.
7. Neuživatel nebo bývalý uživatel (ukončení ≥ 12 měsíců) tabákových nebo nikotinových produktů (např. kouření cigaret, vaping, žvýkací tabák) bez plánu začít s užíváním během období studie.
8. Ochota udržovat obvyklou stravu (s výjimkou omezených potravin/nápojů) po celou dobu studie.
9. Ochota používat osobní webové zařízení (např. chytrý telefon, tablet nebo notebook) s operačním systémem (Android verze 12.0 nebo novější; iOS verze 16 nebo novější), které umožňuje stažení aplikace Cronometer pro záznamy o dietě.
10. Ochota dodržovat všechny postupy studie a podepisovat formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a oprávnění k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací klinickému zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení

1. Neochota nosit tampon během odběru 24hodinových vzorků moči, pokud k těmto odběrům dochází během menstruace
2. Úbytek nebo přírůstek hmotnosti ≥ 4,5 kg během 90 dnů od návštěvy 1 (den -28).
3. Užívání léků na hubnutí do 90 dnů od návštěvy 1 (den -28).
4. Jakýkoli zdravotní stav, který by účastníkovi bránil ve splnění požadavků studie podle posouzení klinického výzkumníka na základě anamnézy. Zdravotní stavy mohou zahrnovat anamnézu nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit schopnost účastníka dodržovat protokol studie a/nebo ovlivnit výsledky studie, podle úsudku vyšetřovatel.
5. Historie gastrointestinální chirurgie (např. bariatrická chirurgie) nebo kosmetických procedur (např. liposukce) za účelem snížení hmotnosti/tuk.
6. Užívání doplňků stravy nebo souvisejících produktů, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně výrazně ovlivní ztrátu hmotnosti nebo chuť k jídlu do 30 dnů od návštěvy 1.
7. Historie extrémních stravovacích návyků (např. Atkinsova dieta atd.), jak bylo posouzeno vyšetřovatelem.
8. Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem.
9. Současná lékařská diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
10. Chronická gastrointestinální porucha v anamnéze, jako je peptický vřed nebo malabsorpční syndrom (mírná intolerance laktózy nebo gastroezofageální refluxní choroby jsou přijatelné).
11. Onemocnění jater v anamnéze s výjimkou nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
12. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1.
13. Obvyklé užívání (tj. denně) marihuany a konopných produktů včetně produktů CBD do 30 dnů od návštěvy 1.
14. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny (včetně jakýchkoli maligních GI polypů) do 2 let od návštěvy 1, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
15. Známá nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech.
16. Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během 30 dnů před návštěvou 1.
17. Známky nebo příznaky aktivní infekce klinického významu* do 5 dnů od návštěvy 1. Návštěva může být přeplánována tak, aby všechny známky a symptomy vymizely (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před návštěvou 1.
18. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie, kojí nebo je v plodném věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojovém dokumentu.
19. Nedávná historie (do 12 měsíců od návštěvy 1) zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako >14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí. pivo, 5 oz. víno nebo 1½ unce. destiláty).

20. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.

    • Pokud dojde k infekci během období studie, budou testovací návštěvy přeplánovány, dokud příznaky a symptomy nevymizí (podle uvážení klinického zkoušejícího) alespoň 5 dní před plánovanými návštěvami studie.