Integrazione alimentare sull'ossidazione dei grassi

Criteri di inclusione

1. Donne, età ≥18 e <50 anni alla visita 1 (giorno -28).
2. Indice di massa corporea (BMI) da ≥29,0 kg/m2 a <40,0 kg/m2 alla visita 1 (giorno -28).
3. Nessuna condizione di salute che impedisca di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi.
4. Storia di cicli mestruali regolari con mestruazioni (21-35 giorni per ciclo) per almeno 3 mesi prima della visita 1 (giorno -28).
5. È consentito l'uso stabile di farmaci su prescrizione non dimagranti (ad es. Semaglutide), dove l'uso stabile è definito come la stessa classe di farmaci e la stessa dose per almeno 90 giorni prima della visita 1 (giorno -28).
6. Disponibilità a interrompere qualsiasi uso di integratori alimentari (ad eccezione degli integratori vitaminici/minerali convenzionali una volta al giorno), per una settimana prima della visita 2 e durante lo studio.
7. Non utilizzatore o ex utilizzatore (cessazione da ≥ 12 mesi) di prodotti a base di tabacco o nicotina (ad es. fumo di sigaretta, svapo, tabacco da masticare) senza intenzione di iniziare l'uso durante il periodo di studio.
8. Disponibilità a mantenere la dieta abituale (ad eccezione di cibi/bevande limitati) per tutto il periodo di studio.
9. Disponibilità a utilizzare un dispositivo personale basato sul Web (ad esempio smartphone, tablet o laptop) con sistema operativo (versione Android 12.0 o successiva; versione iOS 16 o successiva) in grado di scaricare l'app Cronometro per i registri della dieta.
10. Disponibilità ad aderire a tutte le procedure dello studio e firmare i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore clinico.

Criteri di esclusione

1. Riluttanza a indossare un tampone durante la raccolta dei campioni di urina delle 24 ore quando tali raccolte avvengono durante il periodo delle mestruazioni
2. Perdita o aumento di peso ≥ 4,5 kg entro 90 giorni dalla visita 1 (giorno -28).
3. Utilizzo di farmaci per la perdita di peso entro 90 giorni dalla visita 1 (giorno -28).
4. Qualsiasi condizione di salute che impedisca al partecipante di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore clinico sulla base dell'anamnesi. Le condizioni di salute possono includere storia o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, polmonari, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che possono influenzare la capacità del partecipante di aderire al protocollo di studio e/o influenzare i risultati dello studio, a giudizio di l'investigatore.
5. Anamnesi di chirurgia gastrointestinale (ad esempio, chirurgia bariatrica) o procedure cosmetiche (ad esempio, liposuzione) per scopi di riduzione del peso/grasso.
6. Uso di integratori alimentari o prodotti correlati che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare notevolmente la perdita di peso o l'appetito entro 30 giorni dalla visita 1.
7. Storia di abitudini alimentari estreme (ad esempio dieta Atkins, ecc.), a giudizio dell'investigatore.
8. Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario.
9. Attuale diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
10. Storia di un disturbo gastrointestinale cronico, come ulcera peptica o sindrome da malassorbimento (sono accettabili una lieve intolleranza al lattosio o malattie da reflusso gastroesofageo).
11. Storia di malattia epatica ad eccezione della malattia della livrea grassa non alcolica (NAFLD).
12. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita 1.
13. Uso abituale (cioè quotidiano) di prodotti a base di marijuana e canapa, inclusi prodotti a base di CBD entro 30 giorni dalla visita 1.
14. Anamnesi o presenza di cancro (inclusi eventuali polipi gastrointestinali maligni) entro 2 anni dalla visita 1, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
15. Intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti in studio.
16. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della visita 1.
17. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica* entro 5 giorni dalla visita 1. La visita può essere riprogrammata in modo tale che tutti i segni e i sintomi si siano risolti (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima della visita 1.
18. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio, che allattano o che sono in età fertile e non sono disposte a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo contraccettivo deve essere registrato nel documento originale.
19. Anamnesi recente (entro 12 mesi dalla visita 1) di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz. birra, 5 once. vino o 1½ oncia. liquori distillati).

20. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona in un rischio eccessivo.

    • Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite del test verranno riprogrammate fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi (a discrezione dello sperimentatore clinico) almeno 5 giorni prima delle visite dello studio programmate.