Complément alimentaire sur l'oxydation des graisses

Critères d'inclusion

1. Femme, ≥ 18 ans et <50 ans lors de la visite 1 (jour -28).
2. Indice de masse corporelle (IMC) de ≥29,0 kg/m2 à <40,0 kg/m2 lors de la visite 1 (jour -28).
3. Aucun problème de santé qui empêcherait de remplir les exigences de l'étude jugées par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux.
4. Antécédents de cycles menstruels réguliers avec règles (21-35 jours par cycle) pendant au moins 3 mois avant la visite 1 (jour -28).
5. Utilisation stable de médicaments sur ordonnance non amaigrissants (par exemple, sémaglutide) autorisés, où une utilisation stable est définie comme la même classe de médicaments et la même dose pendant au moins 90 jours avant la visite 1 (jour -28).
6. Disposé à interrompre toute utilisation de compléments alimentaires (à l'exception des suppléments conventionnels de vitamines/minéraux une fois par jour), pendant une semaine avant la visite 2 et tout au long de l'étude.
7. Non-utilisateur ou ancien utilisateur (arrêt ≥ 12 mois) de produits du tabac ou de nicotine (par exemple, fumer la cigarette, vapoter, mâcher du tabac) sans avoir l'intention de commencer à en consommer pendant la période d'étude.
8. Disposé à maintenir son régime alimentaire habituel (à l'exception des aliments/boissons restreints) tout au long de la période d'étude.
9. Disposé à utiliser un appareil Web personnel (par exemple, un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur portable) avec un système d'exploitation (version Android 12.0 ou plus récente ; version iOS 16 ou plus récente) capable de télécharger l'application Cronometer pour les enregistrements de régime.
10. Disposé à adhérer à toutes les procédures d'étude et aux formulaires de signes fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique.

Critères d'exclusion

1. Refus de porter un tampon lors du prélèvement d'échantillons d'urine de 24 heures lorsque ces prélèvements se produisent pendant la période des menstruations
2. Perte ou gain de poids ≥ 4,5 kg dans les 90 jours suivant la visite 1 (jour -28).
3. Utilisation de médicaments amaigrissants dans les 90 jours suivant la visite 1 (jour -28).
4. Tout problème de santé qui empêcherait le participant de remplir les exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur clinique sur la base de ses antécédents médicaux. Les problèmes de santé peuvent inclure des antécédents ou la présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques cliniquement importants qui peuvent affecter la capacité du participant à adhérer au protocole de l'étude et/ou affecter les résultats de l'étude, selon le jugement de l'Enquêteur.
5. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par exemple, chirurgie bariatrique) ou d'interventions esthétiques (par exemple, liposuccion) à des fins de réduction de poids/graisse.
6. Utilisation de compléments alimentaires ou de produits connexes qui, de l'avis de l'enquêteur, sont susceptibles d'affecter sensiblement la perte de poids ou l'appétit dans les 30 jours suivant la visite 1.
7. Antécédents d'habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, etc.), jugés par l'enquêteur.
8. Antécédents d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqués par un professionnel de la santé.
9. Diagnostic médical actuel de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
10. Antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques, tels qu'un ulcère gastroduodénal ou un syndrome de malabsorption (une légère intolérance au lactose ou un reflux gastro-œsophagien sont acceptables).
11. Antécédents de maladie du foie à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
12. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥100 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1.
13. Consommation habituelle (c'est-à-dire quotidienne) de produits à base de marijuana et de chanvre, y compris les produits CBD dans les 30 jours suivant la visite 1.
14. Antécédents ou présence de cancer (y compris tout polype gastro-intestinal malin) dans les 2 ans suivant la première visite, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome.
15. Intolérance ou sensibilité connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
16. Exposition à tout produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1.
17. Signes ou symptômes d'une infection active d'importance clinique* dans les 5 jours suivant la visite 1. La visite peut être reprogrammée de telle sorte que tous les signes et symptômes aient disparu (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant la première visite.
18. Femme enceinte, envisageant de l'être pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne veut pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans le document source.
19. Antécédents récents (dans les 12 mois suivant la visite 1) d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme >14 verres par semaine (1 verre = 12 oz. bière, 5 onces. vin, ou 1½ oz. spiritueux distillés).

20. Toute condition qui, selon l'enquêteur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.

    • Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test seront reprogrammées jusqu'à ce que les signes et symptômes soient résolus (à la discrétion de l'investigateur clinique) au moins 5 jours avant les visites d'étude prévues.