Диетические добавки для окисления жиров

Критерии включения

1. Женщина, ≥18 и <50 лет на момент первого визита (день -28).
2. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥29,0 кг/м2 до <40,0 кг/м2 на 1-м визите (день -28).
3. Никаких состояний здоровья, которые могли бы помешать выполнению требований исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни.
4. В анамнезе регулярные менструальные циклы с менструациями (21-35 дней за цикл) в течение как минимум 3 месяцев до 1-го визита (день -28).
5. Разрешено стабильное использование рецептурных препаратов, не способствующих снижению массы тела (например, семаглутида), при этом стабильное использование определяется как тот же класс лекарств и дозировка в течение как минимум 90 дней до первого визита (день -28).
6. Готов прекратить прием любых пищевых добавок (за исключением обычных витаминных/минеральных добавок один раз в день) за одну неделю до второго визита и на протяжении всего исследования.
7. Не употребляющий или бывший потребитель (прекращение ≥12 месяцев) табака или никотиновых продуктов (например, курение сигарет, вейпинг, жевание табака) без планов начать употребление в течение периода исследования.
8. Готов придерживаться привычной диеты (за исключением ограниченных продуктов/напитков) на протяжении всего периода исследования.
9. Готовы использовать личное веб-устройство (например, смартфон, планшет или ноутбук) с операционной системой (Android версии 12.0 или новее; iOS версии 16 или новее), способное загружать приложение Cronometer для записей о диете.
10. Готов соблюдать все процедуры исследования и подписывает формы, обеспечивающие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации клиническому исследователю.

Критерии исключения

1. Нежелание носить тампон во время сбора суточной мочи, если это происходит во время менструации.
2. Потеря или прибавка веса ≥4,5 кг в течение 90 дней после первого визита (день -28).
3. Использование препаратов для снижения веса в течение 90 дней после первого визита (день -28).
4. Любое состояние здоровья, которое не позволяет участнику выполнить требования исследования, по мнению клинического исследователя на основании истории болезни. Состояние здоровья может включать в себя историю или наличие клинически важных сердечных, почечных, печеночных, эндокринных, легочных, желчных, поджелудочных или неврологических нарушений, которые могут повлиять на способность участника соблюдать протокол исследования и/или повлиять на результаты исследования, по мнению Следователь.
5. История желудочно-кишечных операций (например, бариатрической хирургии) или косметических процедур (например, липосакции) с целью снижения веса/жира.
6. Использование пищевых добавок или сопутствующих продуктов, которые, по мнению исследователя, могут заметно повлиять на потерю веса или аппетит в течение 30 дней после визита 1.
7. История экстремальных пищевых привычек (например, диета Аткинса и т. д.) по мнению исследователя.
8. Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированные медицинским работником.
9. Текущий медицинский диагноз: сахарный диабет 1 или 2 типа.
10. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такие как язвенная болезнь или синдром мальабсорбции (допускаются легкая непереносимость лактозы или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
11. Заболевания печени в анамнезе, за исключением неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП).
12. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст.), определяемая по артериальному давлению, измеренному при первом посещении.
13. Привычное употребление (т. е. ежедневно) марихуаны и продуктов из конопли, включая продукты с КБД, в течение 30 дней после посещения 1.
14. В анамнезе или наличие рака (включая любые злокачественные полипы ЖКТ) в течение 2 лет после посещения 1, за исключением немеланомного рака кожи.
15. Известная непереносимость или чувствительность к каким-либо ингредиентам исследуемых продуктов.
16. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до посещения 1.
17. Признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение* в течение 5 дней после визита 1. Визит может быть перенесен таким образом, чтобы все признаки и симптомы исчезли (по усмотрению клинического исследователя) как минимум за 5 дней до визита 1.
18. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего периода исследования. В первичном документе должен быть зафиксирован метод контрацепции.
19. Недавний анамнез (в течение 12 месяцев после посещения 1) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как >14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций). пиво, 5 унций. вина или 1½ унции. дистиллированные спиртные напитки).

20. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, помешает ему дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.

    • Если инфекция возникает во время периода исследования, тестовые визиты будут перенесены до тех пор, пока признаки и симптомы не исчезнут (по усмотрению клинического исследователя), по крайней мере, за 5 дней до запланированных исследовательских визитов.