Voedingssupplementen op vetoxidatie

Inclusiecriteria

1. Vrouw, ≥18 en <50 jaar oud bij bezoek 1 (dag -28).
2. Body mass index (BMI) van ≥29,0 kg/m2 tot <40,0 kg/m2 bij bezoek 1 (dag -28).
3. Er zijn geen gezondheidsproblemen die het voldoen aan de onderzoeksvereisten, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, in de weg staan.
4. Geschiedenis van regelmatige menstruatiecycli met menstruatie (21-35 dagen per cyclus) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -28).
5. Stabiel gebruik van voorgeschreven medicijnen die niet bedoeld zijn voor gewichtsverlies (bijv. semaglutide) is toegestaan, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als dezelfde medicijnklasse en dosis gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (dag -28).
6. Bereid om te stoppen met het gebruik van voedingssupplementen (behalve conventionele vitamine-/mineralensupplementen die eenmaal daags worden toegediend), gedurende één week voorafgaand aan bezoek 2 en gedurende het hele onderzoek.
7. Niet-gebruiker of voormalig gebruiker (stoppen ≥12 maanden) van tabaks- of nicotineproducten (bijvoorbeeld het roken van sigaretten, vapen, pruimtabak) zonder plannen om tijdens de onderzoeksperiode met het gebruik te beginnen.
8. Bereid om gedurende de gehele onderzoeksperiode het gebruikelijke dieet te handhaven (met uitzondering van beperkte voedingsmiddelen/dranken).
9. Bereid om een ​​persoonlijk webgebaseerd apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet of laptop) met besturingssysteem (Android versie 12.0 of nieuwer; iOS versie 16 of nieuwer) te gebruiken waarmee de Cronometer-app voor dieetgegevens kan worden gedownload.
10. Bereid om zich aan alle onderzoeksprocedures te houden en formulieren te ondertekenen die geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de klinisch onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

1. Onwillig om een ​​tampon te dragen tijdens het verzamelen van de 24-uurs urinemonsters wanneer deze verzamelingen plaatsvinden tijdens de menstruatie
2. Gewichtsverlies of gewichtstoename ≥4,5 kg binnen 90 dagen na bezoek 1 (dag -28).
3. Gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies binnen 90 dagen na bezoek 1 (dag -28).
4. Elke gezondheidstoestand die de deelnemer ervan zou weerhouden aan de onderzoeksvereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van de medische geschiedenis. Gezondheidsproblemen kunnen bestaan ​​uit een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de de onderzoeker.
5. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (bijvoorbeeld bariatrische chirurgie) of cosmetische ingrepen (bijvoorbeeld liposuctie) voor gewichts-/vetreductie.
6. Gebruik van voedingssupplementen of aanverwante producten die, naar het oordeel van de onderzoeker, waarschijnlijk een duidelijke invloed hebben op het gewichtsverlies of de eetlust binnen 30 dagen na bezoek 1.
7. Geschiedenis van extreme voedingsgewoonten (bijv. Atkins-dieet, enz.), zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een zorgverlener.
9. Huidige medische diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
10. Voorgeschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening, zoals een maagzweer of malabsorptiesyndroom (milde lactose-intolerantie of gastro-oesofageale refluxziekten zijn aanvaardbaar).
11. Voorgeschiedenis van leverziekte met uitzondering van niet-alcoholische vette leverziekte (NAFLD).
12. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1.
13. Gewoonlijk gebruik (d.w.z. dagelijks) van marihuana- en hennepproducten, inclusief CBD-producten, binnen 30 dagen na bezoek 1.
14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker (inclusief eventuele kwaadaardige maag-darmpoliepen) binnen 2 jaar na bezoek 1, behalve voor niet-melanome huidkanker.
15. Bekende intolerantie of gevoeligheid voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
16. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
17. Tekenen of symptomen van een actieve infectie met klinische relevantie* binnen 5 dagen na bezoek 1. Het bezoek kan zodanig worden verplaatst dat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker) ten minste 5 dagen vóór bezoek 1.
18. Een vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding geeft of zwanger kan worden en niet bereid is zich te verplichten tot het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode. De anticonceptiemethode moet in het brondocument worden vastgelegd.
19. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na bezoek 1) van alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als >14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz. bier, 5 oz. wijn, of 1½ oz. gedistilleerde dranken).

20. Elke omstandigheid waarvan de Onderzoeker meent dat deze haar vermogen zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon in onnodig gevaar zou kunnen brengen.

    • Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, worden de testbezoeken opnieuw gepland totdat de tekenen en symptomen zijn verdwenen (naar goeddunken van de klinisch onderzoeker), ten minste 5 dagen voorafgaand aan de geplande studiebezoeken.