Suplementacja diety na utlenianie tłuszczu

Kryteria włączenia

1. Kobiety w wieku ≥18 i <50 lat podczas pierwszej wizyty (dzień -28).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥29,0 kg/m2 do <40,0 kg/m2 podczas pierwszej wizyty (dzień -28).
3. Brak schorzeń, które uniemożliwiałyby spełnienie wymogów badania, jak ocenił Badacz na podstawie historii choroby.
4. Historia regularnych cykli menstruacyjnych z miesiączkami (21-35 dni na cykl) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą (dzień -28).
5. Dozwolone jest stabilne stosowanie leków na receptę, które nie powodują utraty wagi (np. semaglutydu), przy czym stabilne stosowanie definiuje się jako tę samą klasę leków i tę samą dawkę przez co najmniej 90 dni przed pierwszą wizytą (dzień -28).
6. Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów diety (z wyjątkiem konwencjonalnych suplementów witaminowo/mineralnych stosowanych raz dziennie) na tydzień przed drugą wizytą i przez cały czas trwania badania.
7. Nieużytkownik lub były użytkownik (zaprzestanie palenia na ≥12 miesięcy) wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np. palenie papierosów, wapowanie, żucie tytoniu) bez planów rozpoczęcia używania w okresie badania.
8. Chęć utrzymania zwykłej diety (z wyjątkiem ograniczonej żywności/napojów) przez cały okres badania.
9. Chęć korzystania z osobistego urządzenia internetowego (np. smartfona, tabletu lub laptopa) z systemem operacyjnym (Android w wersji 12.0 lub nowszej; iOS w wersji 16 lub nowszej) umożliwiającym pobranie aplikacji Cronometr do rejestrowania diety.
10. Wyraża chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i podpisuje formularze zapewniające świadomą zgodę na udział w badaniu i upoważnienie do udostępnienia badaczowi klinicznemu odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wykluczenia

1. Nie chce nosić tamponu podczas pobierania dobowych próbek moczu, jeśli pobieranie to ma miejsce w czasie menstruacji
2. Utrata lub przyrost masy ciała ≥4,5 kg w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty (dzień -28).
3. Stosowanie leków odchudzających w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty (dzień -28).
4. Każdy stan zdrowia, który uniemożliwiałby uczestnikowi spełnienie wymogów badania, oceniony przez badacza klinicznego na podstawie historii choroby. Warunki zdrowotne mogą obejmować historię lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń serca, nerek, wątroby, endokrynologii, płuc, dróg żółciowych, trzustki lub neurologii, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania i/lub wpływać na wyniki badania, w ocenie Śledczy.
5. Historia operacji przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna) lub zabiegów kosmetycznych (np. liposukcja) w celu zmniejszenia masy ciała/tłuszczu.
6. Stosowanie suplementów diety lub powiązanych produktów, które w ocenie Badacza mogą znacząco wpłynąć na utratę wagi lub apetyt w ciągu 30 dni od wizyty 1.
7. Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych (np. dieta Atkinsa itp.), zgodnie z oceną Badacza.
8. Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia.
9. Aktualna diagnoza medyczna cukrzycy typu 1 lub typu 2.
10. Przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. choroba wrzodowa żołądka lub zespół złego wchłaniania (dopuszczalna jest łagodna nietolerancja laktozy lub choroba refluksowa przełyku).
11. Choroby wątroby w wywiadzie z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD).
12. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) zdefiniowane na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas pierwszej wizyty.
13. Nawykowe używanie (tj. codzienne) marihuany i produktów z konopi, w tym produktów CBD, w ciągu 30 dni od wizyty 1.
14. Historia lub obecność nowotworu (w tym złośliwych polipów przewodu pokarmowego) w ciągu 2 lat od pierwszej wizyty, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
15. Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów.
16. Ekspozycja na niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą 1.
17. Oznaki i objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym* w ciągu 5 dni od wizyty 1. Wizytę można przełożyć w taki sposób, aby wszystkie objawy przedmiotowe i podmiotowe ustąpiły (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed wizytą 1.
18. Kobieta w ciąży, planująca zajście w ciążę w okresie badania, karmiąca piersią lub mogąca zajść w ciążę, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Sposób antykoncepcji należy odnotować w dokumencie źródłowym.
19. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1) nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji). piwo, 5 uncji wino lub 1 ½ uncji. spirytus destylowany).

20. Każdy stan, który zdaniem badacza zakłócałby jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę na nadmierne ryzyko.

    • Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty testowe zostaną przełożone do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania badacza klinicznego) co najmniej 5 dni przed zaplanowanymi wizytami badawczymi.