Suplementación dietética sobre la oxidación de grasas

Criterios de inclusión

1. Mujer, ≥18 y <50 años de edad en la visita 1 (día -28).
2. Índice de masa corporal (IMC) de ≥29,0 kg/m2 a <40,0 kg/m2 en la visita 1 (día -28).
3. Ninguna condición de salud que impida cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base del historial médico.
4. Historial de ciclos menstruales regulares con menstruaciones (21-35 días por ciclo) durante al menos 3 meses antes de la visita 1 (día -28).
5. Se permite el uso estable de medicamentos recetados que no son para bajar de peso (p. ej., semaglutida), donde el uso estable se define como la misma clase de medicamento y dosis durante al menos 90 días antes de la visita 1 (día -28).
6. Estar dispuesto a suspender cualquier uso de suplemento dietético (excepto los suplementos convencionales de vitaminas/minerales una vez al día), durante una semana antes de la visita 2 y durante todo el estudio.
7. No consumidor o ex consumidor (dejar de fumar ≥12 meses) de tabaco o productos de nicotina (p. ej., fumar cigarrillos, vapear, mascar tabaco) sin planes de comenzar a consumir durante el período del estudio.
8. Dispuesto a mantener una dieta habitual (con excepción de alimentos/bebidas restringidas) durante todo el período de estudio.
9. Estar dispuesto a utilizar un dispositivo personal basado en la web (p. ej., teléfono inteligente, tableta o computadora portátil) con sistema operativo (versión Android 12.0 o posterior; iOS versión 16 o posterior) capaz de descargar la aplicación Cronometer para registros de dieta.
10. Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y firmar formularios que brinden consentimiento informado para participar en el estudio y autorización para divulgar información de salud protegida relevante al investigador clínico.

Criterios de exclusión

1. No estar dispuesto a usar un tampón durante la recolección de muestras de orina de 24 horas cuando estas recolecciones ocurren durante el período de la menstruación.
2. Pérdida o aumento de peso ≥4,5 kg dentro de los 90 días posteriores a la visita 1 (día -28).
3. Uso de medicamentos para bajar de peso dentro de los 90 días posteriores a la visita 1 (día -28).
4. Cualquier condición de salud que impida que el participante cumpla con los requisitos del estudio según lo juzgue el investigador clínico sobre la base de su historial médico. Las condiciones de salud pueden incluir antecedentes o presencia de trastornos cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos clínicamente importantes que pueden afectar la capacidad del participante para cumplir con el protocolo del estudio y/o afectar los resultados del estudio, a juicio de el Investigador.
5. Antecedentes de cirugía gastrointestinal (p. ej., cirugía bariátrica) o procedimientos cosméticos (p. ej., liposucción) con fines de reducción de peso/grasa.
6. Uso de suplementos dietéticos o productos relacionados que, a juicio del investigador, probablemente afecten notablemente la pérdida de peso o el apetito dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
7. Historial de hábitos dietéticos extremos (p. ej., dieta Atkins, etc.), a juicio del investigador.
8. Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud.
9. Diagnóstico médico actual de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
10. Antecedentes de un trastorno gastrointestinal crónico, como úlcera péptica o síndrome de malabsorción (se aceptan intolerancia leve a la lactosa o enfermedades por reflujo gastroesofágico).
11. Historia de enfermedad hepática con excepción de la enfermedad de hígado graso no alcohólico (NAFLD).
12. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg) según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1.
13. Uso habitual (es decir, diario) de productos de marihuana y cáñamo, incluidos productos de CBD, dentro de los 30 días posteriores a la visita 1.
14. Antecedentes o presencia de cáncer (incluido cualquier pólipo gastrointestinal maligno) dentro de los 2 años posteriores a la visita 1, excepto cáncer de piel no melanoma.
15. Intolerancia o sensibilidad conocida a cualquier ingrediente de los productos del estudio.
16. Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la visita 1.
17. Signos o síntomas de una infección activa de relevancia clínica* dentro de los 5 días posteriores a la visita 1. La visita se puede reprogramar de modo que todos los signos y síntomas se hayan resuelto (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de la visita 1.
18. Mujer que está embarazada, planea estar embarazada durante el período del estudio, amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de un método anticonceptivo médicamente aprobado durante el período del estudio. El método anticonceptivo debe constar en el documento fuente.
19. Historia reciente (dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1) de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 oz. cerveza, 5 oz. vino, o 1½ oz. licores destilados).

20. Cualquier condición que el investigador crea que interferiría con su capacidad para brindar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.

    • Si ocurre una infección durante el período del estudio, las visitas de prueba se reprogramarán hasta que los signos y síntomas hayan desaparecido (a discreción del investigador clínico) al menos 5 días antes de las visitas programadas del estudio.