Nahrungsergänzungsmittel zur Fettoxidation

Einschlusskriterien

1. Weiblich, ≥18 und <50 Jahre alt bei Besuch 1 (Tag -28).
2. Body-Mass-Index (BMI) von ≥29,0 kg/m2 bis <40,0 kg/m2 bei Besuch 1 (Tag -28).
3. Keine gesundheitlichen Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
4. Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen mit Menstruation (21–35 Tage pro Zyklus) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Tag –28).
5. Stabile Anwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nicht zur Gewichtsreduktion beitragen (z. B. Semaglutid), ist zulässig, wobei eine stabile Anwendung als die gleiche Medikamentenklasse und Dosis für mindestens 90 Tage vor Besuch 1 (Tag -28) definiert ist.
6. Bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (mit Ausnahme herkömmlicher einmal täglicher Vitamin-/Mineralstoffzusätze) für eine Woche vor Besuch 2 und während der gesamten Studie einzustellen.
7. Nichtkonsument oder ehemaliger Konsument (Aufhören ≥ 12 Monate) von Tabak- oder Nikotinprodukten (z. B. Zigarettenrauchen, Dampfen, Kautabak), ohne die Absicht, während des Studienzeitraums mit dem Konsum zu beginnen.
8. Bereit, während des gesamten Studienzeitraums die gewohnte Ernährung beizubehalten (mit Ausnahme eingeschränkter Lebensmittel/Getränke).
9. Bereit, ein persönliches webbasiertes Gerät (z. B. Smartphone, Tablet oder Laptop) mit Betriebssystem (Android-Version 12.0 oder neuer; iOS-Version 16 oder neuer) zu verwenden, das in der Lage ist, die Cronometer-App für Diätaufzeichnungen herunterzuladen.
10. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und Formulare zu unterzeichnen, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den klinischen Prüfer erteilen.

Ausschlusskriterien

1. Sie sind nicht bereit, während der Sammlung der 24-Stunden-Urinproben einen Tampon zu tragen, wenn diese Sammlung während der Menstruation erfolgt
2. Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme ≥4,5 kg innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag -28).
3. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 (Tag -28).
4. Jeder Gesundheitszustand, der den Teilnehmer daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom klinischen Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt. Zu den Gesundheitszuständen können die Anamnese oder das Vorhandensein klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner, pulmonaler, biliärer, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen gehören, die nach Einschätzung von die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Studienprotokolls und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können der Ermittler.
5. Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (z. B. Adipositaschirurgie) oder kosmetischen Eingriffen (z. B. Fettabsaugung) zur Gewichts-/Fettreduzierung.
6. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder verwandten Produkten, die nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 wahrscheinlich einen deutlichen Einfluss auf den Gewichtsverlust oder den Appetit haben.
7. Vorgeschichte extremer Ernährungsgewohnheiten (z. B. Atkins-Diät usw.), nach Einschätzung des Untersuchers.
8. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essattacken).
9. Aktuelle medizinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
10. Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, wie z. B. Magengeschwüren oder Malabsorptionssyndrom (leichte Laktoseintoleranz oder gastroösophageale Refluxkrankheiten sind akzeptabel).
11. Vorgeschichte einer Lebererkrankung mit Ausnahme der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
12. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg), definiert durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck.
13. Gewohnheitsmäßiger Konsum (d. h. täglich) von Marihuana- und Hanfprodukten, einschließlich CBD-Produkten, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
14. Anamnese oder Vorhandensein von Krebs (einschließlich bösartiger GI-Polypen) innerhalb von 2 Jahren nach Besuch 1, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
15. Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen der Studienprodukte.
16. Kontakt mit einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
17. Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz* innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 1. Der Besuch kann mindestens 5 Tage vor Besuch 1 so verschoben werden, dass alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind (nach Ermessen des klinischen Prüfers).
18. Frau, die schwanger ist, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss im Originaldokument vermerkt sein.
19. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen). Bier, 5 oz. Wein oder 1½ oz. destillierte Spirituosen).

20. Jeder Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.

    • Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, werden die Testbesuche verschoben, bis die Anzeichen und Symptome verschwunden sind (nach Ermessen des klinischen Prüfarztes), und zwar mindestens 5 Tage vor den geplanten Studienbesuchen.