膳食补充剂对脂肪氧化的影响

纳入标准

1. 女性，第 1 次就诊（第 -28 天）时年龄≥18 岁且<50 岁。
2. 第 1 次访视（第 -28 天）时体重指数 (BMI) ≥29.0 kg/m2 至 <40.0 kg/m2。
3. 研究者根据病史判断，不存在妨碍满足研究要求的健康状况。
4. 在访视 1（第 -28 天）之前至少 3 个月有规律的月经周期史（每个周期 21-35 天）。
5. 允许稳定使用非减肥（例如索马鲁肽）处方药，其中稳定使用的定义是在第 1 次就诊（第 -28 天）之前至少 90 天使用相同类别的药物和剂量。
6. 愿意在第 2 次访视前一周和整个研究期间停止使用任何膳食补充剂（传统的每日一次维生素/矿物质补充剂除外）。
7. 非使用者或曾经使用者（戒烟≥12个月）烟草或尼古丁产品（例如吸烟、电子烟、咀嚼烟草），且在研究期间不打算开始使用。
8. 愿意在整个研究期间保持习惯饮食（限制食物/饮料除外）。
9. 愿意使用个人网络设备（例如智能手机、平板电脑或笔记本电脑），其操作系统（Android 版本 12.0 或更高版本；iOS 版本 16 或更高版本）能够下载 Cronometer 应用程序以进行饮食记录。
10. 愿意遵守所有研究程序和签署表格，提供参与研究的知情同意书并授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息。

排除标准

1. 在月经期间采集 24 小时尿液样本时不愿意使用卫生棉条
2. 第 1 次就诊后 90 天内（第 -28 天）体重减轻或增加 ≥4.5 kg。
3. 第一次就诊后 90 天内（第 -28 天）使用减肥药物。
4. 临床研究者根据病史判断，任何会妨碍参与者满足研究要求的健康状况。 健康状况可能包括临床上重要的心脏、肾脏、肝脏、内分泌、肺、胆道、胰腺或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病可能影响参与者遵守研究方案的能力和/或影响研究结果，根据以下判断调查员。
5. 用于减肥/减脂目的的胃肠手术（例如减肥手术）或整容手术（例如吸脂术）的历史。
6. 根据研究者的判断，使用膳食补充剂或相关产品可能会在访视 1 后 30 天内显着影响体重减轻或食欲。
7. 根据研究者的判断，有极端饮食习惯的历史（例如阿特金斯饮食等）。
8. 由健康专业人员诊断出的饮食失调史（例如神经性厌食症、神经性贪食症或暴饮暴食）。
9. 目前的医学诊断为 1 型或 2 型糖尿病。
10. 有慢性胃肠道疾病史，例如消化性溃疡病或吸收不良综合征（轻度乳糖不耐受或胃食管反流病是可以接受的）。
11. 有肝病史（非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 除外）。
12. 未受控制的高血压（收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg），定义为第 1 次就诊时测量的血压。
13. 访问 1 后 30 天内习惯性使用（即每天）大麻和大麻产品，包括 CBD 产品。
14. 就诊 1 后 2 年内有癌症病史或存在癌症（包括任何恶性胃肠道息肉），非黑色素瘤皮肤癌除外。
15. 已知对研究产品中的任何成分不耐受或敏感。
16. 就诊前 30 天内接触过任何非注册药品 1.
17. 就诊后 5 天内出现临床相关*活动性感染的体征或症状 1. 可以重新安排就诊时间，以便在就诊 1 之前至少 5 天所有体征和症状均已解决（由临床研究者自行决定）。
18. 怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或有生育潜力且不愿意在整个研究期间使用经医学批准的避孕措施的女性。 避孕方法必须记录在源文件中。
19. 最近有酗酒或药物滥用史（1 次访视后 12 个月内）。 酗酒的定义是每周饮酒超过 14 杯（1 杯 = 12 盎司）。 啤酒，5 盎司 酒，或 1½ 盎司。 蒸馏酒）。

20. 研究者认为会干扰她提供知情同意、遵守研究方案的能力，或者可能会混淆研究结果的解释或使人面临过度风险的任何情况。

    • 如果在研究期间发生感染，则将重新安排测试访视，直到体征和症状在预定研究访视前至少 5 天解决（由临床研究者决定）。