Kosttillskott på fettoxidation

Inklusionskriterier

1. Kvinna, ≥18 och <50 år vid besök 1 (dag -28).
2. Body mass index (BMI) på ≥29,0 kg/m2 till <40,0 kg/m2 vid besök 1 (dag -28).
3. Inga hälsotillstånd som skulle hindra uppfyllandet av studiekraven som bedömts av utredaren utifrån medicinsk historia.
4. Historik om regelbundna menstruationscykler med mens (21-35 d per cykel) i minst 3 månader före besök 1 (dag -28).
5. Stabil användning av receptbelagda läkemedel utan viktminskning (t.ex. semaglutid) tillåten, där stabil användning definieras som samma klass av läkemedel och dos i minst 90 dagar före besök 1 (dag -28).
6. Villig att avbryta all användning av kosttillskott (förutom konventionella vitamin-/mineraltillskott en gång om dagen), under en vecka före besök 2 och under hela studien.
7. Icke-användare eller tidigare användare (upphörande ≥12 månader) av tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex. cigarettrökning, vaping, tuggtobak) utan planer på att börja använda under studieperioden.
8. Villig att upprätthålla vanemässig kost (med undantag för begränsade livsmedel/drycker) under hela studieperioden.
9. Villig att använda personlig webbaserad enhet (t.ex. smart telefon, surfplatta eller bärbar dator) med operativsystem (Android version 12.0 eller nyare; iOS version 16 eller nyare) som kan ladda ner Cronometer-appen för dietregister.
10. Villig att följa alla studieprocedurer och teckenformulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till den kliniska utredaren.

Uteslutningskriterier

1. Ovillig att bära en tampong under insamlingen av 24-timmars urinprover när dessa uppsamlingar sker under tiden för menstruationen
2. Viktminskning eller -ökning ≥4,5 kg inom 90 dagar efter besök 1 (dag -28).
3. Användning av viktminskningsmediciner inom 90 dagar efter besök 1 (dag -28).
4. Alla hälsotillstånd som skulle hindra deltagaren från att uppfylla studiekraven som bedömts av den kliniska utredaren på grundval av medicinsk historia. Hälsotillstånd kan innefatta historia eller förekomst av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina, lung-, gall-, pankreas- eller neurologiska störningar som kan påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet och/eller påverka studieresultaten, enligt bedömningen av utredaren.
5. Historik av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (t.ex. bariatrisk kirurgi) eller kosmetiska ingrepp (t.ex. fettsugning) i vikt-/fettreducerande syfte.
6. Användning av kosttillskott eller relaterade produkter som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att markant påverka viktminskning eller aptit inom 30 dagar efter besök 1.
7. Historik om extrema kostvanor (t.ex. Atkins-diet, etc.), enligt bedömningen av utredaren.
8. Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal.
9. Nuvarande medicinsk diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
10. Anamnes på en kronisk gastrointestinal störning, såsom magsår eller malabsorptionssyndrom (lindrig laktosintolerans eller gastroesofageala refluxsjukdomar är acceptabla).
11. Historik med leversjukdom med undantag av alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD).
12. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1.
13. Vanlig användning (dvs dagligen) av marijuana- och hampaprodukter inklusive CBD-produkter inom 30 dagar efter besök 1.
14. Historik eller förekomst av cancer (inklusive eventuella maligna GI-polyper) inom 2 år efter besök 1, med undantag för icke-melanom hudcancer.
15. Känd intolerans eller känslighet mot några ingredienser i studieprodukterna.
16. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före besök 1.
17. Tecken eller symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans* inom 5 dagar efter besöket 1. Besöket kan bokas om så att alla tecken och symtom har löst sig (efter bedömning av den kliniska utredaren) minst 5 dagar före besök 1.
18. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentet.
19. Ny historia (inom 12 månader efter besök 1) av alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz. öl, 5 oz. vin eller 1½ oz. destillerad sprit).

20. Varje tillstånd som utredaren tror skulle störa hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.

    • Om en infektion inträffar under studieperioden kommer testbesöken att schemaläggas tills tecken och symtom har försvunnit (efter bedömning av den kliniska utredaren) minst 5 dagar före de schemalagda studiebesöken.