SpeedPlate™ 急速圧縮インプラント研究 (SPRINT™ 研究) (SPRINT™)
2025年6月10日 更新者：Treace Medical Concepts, Inc.
SpeedPlate™ 急速圧縮インプラント使用後の関節固定術後の X 線写真と患者報告の結果: 双方向性コホート研究
SpeedPlate™ 製品で治療された研究参加者の結果を評価するための、市販後観察的、多施設共同、非盲検、双方向性コホート研究。
この研究では、最大 200 人の参加者が 15 の臨床施設で治療を受けます。
SpeedPlate™ Rapid Compression Implants による MTP および/または TMT 関節固定術を受けた 14 歳から 65 歳までの患者は、このプロトコルで定義されている包含基準および除外基準に基づいて参加資格が得られます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、以下を評価することです。
- SpeedPlate™ Rapid Compression Implants を使用した関節固定後の治癒/癒合率
- SpeedPlate™ Rapid Compression Implants を使用した関節固定後の早期体重負荷 (WB) が治癒率/癒合率に影響するかどうか
- SpeedPlate™ 急速圧縮インプラントを使用した関節固定術後の生活の質、疼痛スコア、患者満足度
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Decatur、Alabama、アメリカ、35601
- Decatur Orthopaedic Clinic
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Orlando Foot and Ankle Clinic
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- JCMG - Podiatry
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Ohio
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Stow、Ohio、アメリカ、44224
- Ohio Foot and Ankle Center
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Texas
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Keller、Texas、アメリカ、76248
- Foot and Ankle Associates of North Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SpeedPlate™ Rapid Compression Implants による MTP および/または TMT 関節固定を受けた 14 歳から 65 歳の患者。
説明
包含基準:
以下の基準を満たす患者が検討され、参加資格が与えられます。
- SpeedPlate™ Rapid Compression Implants (インデックス手順) を使用して MTP および/または TMT 関節固定を受けた患者。
- インデックス手続き時の年齢が14歳から65歳までの男性および女性。
- 少なくとも術後6週間の来院を完了しているが、術後12か月の来院をまだ完了していない患者。
- インデックス手順から 6 か月以内に収集された適切な術前 AP および側面荷重 X 線写真。
- 患者は自己記入式のアンケートに回答できなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
以下の基準を満たす患者様は参加資格がありません。
- 同意時に妊娠結果が陽性であり、妊娠の可能性のある女性患者。
- 次回の訪問の予定を立てて再訪することを望まない、またはできない。
- インデックス手順の前に術足の MTP または TMT 関節固定術のための手術。
- インデックス処置時にMTPまたはTMT関節に他のプレーティング構造を使用した関節固定術。
- 足または足首関節（ハンマートゥまたは小指/指を除く）の癒合を含む、手術中の足に対する以前の手術。
- インデックス処置時の臨床的に重大な神経障害。
- 未治療の中等度 - インデックス処置中の 1 回目、2 回目、または 3 回目の TMT または MTP の重度の変形性関節症。
- 未治療の中等度 - インデックス処置時の第 1、第 2、または第 3 TMT または MTP 関節の外側の足または足首の重度の変形性関節症。
- インデックス手順の時点で BMI >40 kg/m²。
- インデックス手順中の構造骨移植片の使用。
- インデックス処置中の追加の付随処置により、処置後の早期の体重負荷に対する患者の能力が変化する可能性があります。
- 患者は労災補償訴訟に積極的に関与しているか、現在訴訟に関与している。
- 患者は現在臨床研究に参加している、またはインフォームドコンセントに署名する前の過去 30 日間に臨床研究に参加していた、またはこの研究中に別の研究プロトコールへの参加を検討している。この例外には、治療を行わない調査臨床研究、または参加者が Treace ALIGN3D™、Mini3D™、または MTA3D™ 研究のいずれかの処置後 12 か月以上経過し、進行中のプロトコルで定義された有害事象がない場合が含まれます。
- 患者は、治験責任医師の意見において、患者の健康やこの臨床研究の健全性を危険にさらす可能性がある、またはインフォームドコンセントの提供、検査、治療、または追跡調査の完了を妨げる可能性があると判断した状態または所見を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SpeedPlate™ Rapid Compression Implants を使用した関節固定術を受けた患者
SpeedPlate™ Rapid Compression Implants による MTP および/または TMT 関節固定を受けた 14 歳以上の患者は、研究プロトコールで確立された包含基準および除外基準に基づいて参加資格が得られます。
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SpeedPlate™ Rapid Compression インプラントによる MTP および/または TMT 関節の固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組合と非組合を評価する
時間枠：12ヶ月
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臨床的/X線撮影による治癒を評価します（癒合vs非癒合）。
非癒合は、インデックス後 12 か月での第 1、第 2、および/または第 3 の TMT または MTP 関節における X 線透過性および臨床的痛みとして定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中足骨間角度の評価
時間枠：6週間、3～4か月、6か月、12か月、24か月
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インデックス前後の中足骨間角度 (IMA) の X 線撮影による角度/位置アライメントの変化を評価します。
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6週間、3～4か月、6か月、12か月、24か月
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外反母趾角度の評価
時間枠：6週間、3～4か月、6か月、12か月、24か月
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インデックス前後の外反母趾角 (HVA) の X 線撮影による角度/位置アライメントの変化を評価します。
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6週間、3～4か月、6か月、12か月、24か月
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脛骨種子骨の評価
時間枠：6週間、3～4か月、6か月、12か月、24か月
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Index の前後での脛骨種子骨位置 (TSP) の X 線撮影による角度/位置アライメントの変化を評価します。
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6週間、3～4か月、6か月、12か月、24か月
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ブーツの中で体重を乗せ始めるまでの時間を評価します。
時間枠：手術後数日 - 平均して最大 2 週間
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ブーツに体重がかかり始めるまでの時間 (日数)。
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手術後数日 - 平均して最大 2 週間
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靴を履いて体重がかかり始めるまでの時間を評価します。
時間枠：手術後数日 - 平均して最長 6 週間
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靴の中で体重がかかり始めるまでの時間 (日数)。
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手術後数日 - 平均して最長 6 週間
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無制限のアクティビティを開始する時間を評価します。
時間枠：手術後数日 - 平均して最長 4 か月
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完全に無制限のアクティビティに戻るまでの時間 (日数)。
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手術後数日 - 平均して最長 4 か月
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手術後に患者が報告した痛みを評価します。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術後6、12、24か月後にビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みを報告。
VAS 疼痛スケールは 0 ～ 10 で測定され、0 は「痛みがない」、10 は「意識不明 - 痛みで気を失う」を意味します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者が報告した手術後の生活の質を評価します。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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生活の質 (マンチェスター-オックスフォード足アンケート) は、手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月後に測定された合計ドメイン スコアとして定義されます。
MOxFQ は、痛み、外観、機能に至るまで、患者の足に関連する 16 の生活の質に関する一連の質問です。
答えは、「まったくないから常に」、「なしから深刻」、「夜間から毎晩」までさまざまです。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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手術後に患者が報告した満足度を評価します。
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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術後 12 か月および 24 か月後の術後の患者満足度。
術後の患者満足度アンケートでは、痛み、機能、足の位置調整、足の美しさなど、患者の手術と回復の経験に関する一連の 10 の生活の質の質問が行われます。
答えは主に「良い、悪い、同じ」、「満足、不満足」など多岐にわたります。
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12ヶ月、24ヶ月
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インプラントまたは手術に関連する転帰に影響を与える可能性のある非外科的臨床合併症または健康状態を評価します。
時間枠：24ヶ月
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SpeedPlate™ 急速圧縮インプラント、関節固定術手順、または転帰測定に影響を与える可能性のあるその他の健康状態に関連する少なくとも 1 つの臨床合併症を経験し、術後 24 か月の来院までに外科的介入を必要としない参加者の割合。
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24ヶ月
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インプラントまたは手術に関連する転帰に影響を与える可能性のある外科的臨床合併症または健康状態を評価します。
時間枠：24ヶ月
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SpeedPlate™ 急速圧縮インプラント、関節固定術処置、または術後 24 か月の来院までに転帰測定に影響を与える可能性があるその他の健康状態に関連する少なくとも 1 つの臨床合併症を経験し、以下の 1 つ以上を必要とする参加者の割合。その後の二次外科的介入 (SSSI) 後:
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月10日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP2024-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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