Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™ (исследование SPRINT™) (SPRINT™)

10 июня 2025 г. обновлено: Treace Medical Concepts, Inc.

Рентгенологические результаты и результаты, сообщаемые пациентами, после артродеза суставов после использования имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™: двунаправленное когортное исследование

Постмаркетинговое обсервационное многоцентровое неслепое двунаправленное когортное исследование для оценки результатов участников исследования, получавших продукт SpeedPlate™.

В этом исследовании будут проходить лечение до 200 участников в (до) 15 клинических центрах.

Пациенты в возрасте от 14 до 65 лет, которым была проведена фиксация сустава MTP и/или TMT с помощью имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™, будут иметь право на участие на основании критериев включения и исключения, определенных в этом протоколе.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи данного исследования заключаются в том, чтобы оценить:

  1. Скорость заживления/сращения сустава после фиксации сустава с помощью быстрокомпрессионных имплантатов SpeedPlate™.
  2. Влияет ли ранняя нагрузка на сустав после фиксации сустава с помощью быстрокомпрессионных имплантатов SpeedPlate™ на скорость заживления/сращения сустава?
  3. Качество жизни, оценка боли и удовлетворенность пациентов после артродеза суставов с использованием имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35601
        • Decatur Orthopaedic Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
        • JCMG - Podiatry
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
        • Ohio Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Соединенные Штаты, 76248
        • Foot and Ankle Associates of North Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 14 до 65 лет, которым была проведена фиксация суставов MTP и/или TMT с помощью имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, соответствующие следующим критериям, будут рассматриваться и иметь право на участие:

  1. Пациенты, которым была проведена фиксация сустава MTP и/или TMT с использованием имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™ (индексная процедура);
  2. Мужчины и женщины в возрасте от 14 до 65 лет на момент процедуры индексации;
  3. Пациенты, завершившие как минимум 6-недельный послеоперационный визит, но еще не завершившие 12-месячный послеоперационный визит;
  4. Адекватные предоперационные рентгенограммы в прямой проекции и боковые рентгенограммы нагрузки, полученные в течение 6 месяцев после индексной процедуры;
  5. Пациенты должны иметь возможность самостоятельно заполнять анкеты;
  6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

К участию не допускаются пациенты, соответствующие следующим критериям:

  1. Пациентки детородного возраста с положительным результатом беременности на момент согласия;
  2. Нежелание или неспособность запланировать и вернуться для последующих посещений;
  3. Операция по артродезу сустава ПФС или ВНЧС на оперированной стопе перед индексной процедурой;
  4. Артродез сустава с использованием других конструкций пластин в суставе MTP или TMT во время индексной процедуры;
  5. Предыдущие операции на оперированной стопе, связанные с сращением стопы или голеностопных суставов (кроме молоткообразных или малых пальцев/пальцев стопы);
  6. Клинически значимая невропатия во время индексной процедуры;
  7. Нелеченая Умеренная степень — тяжелый остеоартрит 1-го, 2-го или 3-го ТМТ или МТР во время индексной процедуры;
  8. Нелеченный Умеренный — тяжелый остеоартрит стопы или голеностопного сустава за пределами 1-го, 2-го или 3-го суставов ПТС или ПФС на момент индексной процедуры;
  9. ИМТ >40 кг/м² на момент процедуры индексации;
  10. Использование структурного костного трансплантата во время индексной процедуры;
  11. Дополнительная сопутствующая процедура во время индексной процедуры, которая могла бы изменить способность пациента переносить вес в раннем периоде после процедуры.
  12. Пациент активно участвует в деле о компенсации работникам или в настоящее время участвует в судебном процессе;
  13. Пациент в настоящее время участвует или участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней до подписания информированного согласия или рассматривает возможность участия в другом протоколе исследования во время этого исследования; исключения из этого включают обзорные клинические исследования без лечения или если участник прошел более 12 месяцев после процедуры в исследовании Treace ALIGN3D™, Mini3D™ или MTA3D™ без продолжающихся нежелательных явлений, определенных протоколом;
  14. У пациента есть состояние или обнаружение, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие пациента, достоверность этого клинического исследования или могут помешать предоставлению информированного согласия, завершению тестов, терапии или последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие процедуры артродеза суставов с использованием имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™.
Пациенты в возрасте 14 лет и старше, которым была проведена фиксация суставов MTP и/или TMT с помощью имплантатов быстрой компрессии SpeedPlate™, будут иметь право на участие на основании критериев включения и исключения, установленных в протоколе исследования.
Устройство: Имплантаты быстрой компрессии SpeedPlate™
Фиксация сустава MTP и/или TMT с помощью быстрокомпрессионных имплантатов SpeedPlate™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените объединение и не объединение
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените клиническое/рентгенологическое заживление (сращение или отсутствие сращения). Несращение определяется как рентгенологическая прозрачность и клиническая боль в 1-м, 2-м и/или 3-м суставе TMT или MTP через 12 месяцев после индекса.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените межплюсневый угол
Временное ограничение: 6 недель, 3-4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените изменение рентгенологического углового/позиционного выравнивания межплюсневого угла (IMA) до и после индекса.
6 недель, 3-4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените угол Hallux Valgus.
Временное ограничение: 6 недель, 3-4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените изменение рентгенологического углового/позиционного выравнивания угла Hallux Valgus (HVA) до и после индекса.
6 недель, 3-4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените сесамовидную кость большеберцовой кости
Временное ограничение: 6 недель, 3-4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените изменение рентгенологического углового/позиционного выравнивания положения сесамовидной кости большеберцовой кости (TSP) до и после индекса.
6 недель, 3-4 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените время, чтобы начать нести нагрузку на ботинок.
Временное ограничение: Дни после операции – в среднем до 2 недель.
Время начала нагрузки на ботинок, в днях.
Дни после операции – в среднем до 2 недель.
Оцените время, чтобы начать нагружать обувь.
Временное ограничение: Дни после операции – в среднем до 6 недель.
Время начала ношения обуви в днях.
Дни после операции – в среднем до 6 недель.
Оцените время, чтобы начать неограниченную деятельность.
Временное ограничение: Дни после операции – в среднем до 4 месяцев.
Время вернуться к полной неограниченной активности в днях.
Дни после операции – в среднем до 4 месяцев.
Оцените боль, о которой сообщает пациент, после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Сообщалось о боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 6, 12 и 24 месяца после процедуры. Шкала боли VAS измеряется от 0 до 10, где 0 — «без боли», до 10 — «без сознания — боль заставляет вас потерять сознание».
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените качество жизни пациентов после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Качество жизни (Манчестер-Оксфордский опросник стопы), определяемое как общий балл, измеренный через 6, 12 и 24 месяца после процедуры. MOxFQ представляет собой серию из 16 вопросов о качестве жизни, связанных со стопой пациента: от боли, внешнего вида и функциональности. Ответы варьируются от «никогда» до «все время», «от «отсутствия» до «тяжелого» и «отсутствия ночей до каждой ночи».
6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Оцените удовлетворенность пациентов после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Удовлетворенность пациентов после операции через 12 и 24 месяца после процедуры. Анкета послеоперационной удовлетворенности пациентов задает ряд из 10 вопросов о качестве жизни, связанных с хирургическим опытом и опытом восстановления пациента, а именно: боль, функция, положение стопы и эстетика стопы. Ответы в основном варьируются от «лучше, хуже, то же самое» и «удовлетворительно, неудовлетворительно».
12 месяцев, 24 месяца
Оцените нехирургические клинические осложнения или состояния здоровья, которые могут повлиять на результаты, связанные с имплантатами или процедурой.
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников, у которых возникло хотя бы одно клиническое осложнение, связанное с имплантатами быстрой компрессии SpeedPlate™, процедурой артродеза сустава или другими состояниями здоровья, которые могли повлиять на результаты и не требовали хирургического вмешательства в течение 24-месячного послеоперационного визита.
24 месяца
Оцените хирургические клинические осложнения или состояния здоровья, которые могут повлиять на результаты, связанные с имплантатами или процедурой.
Временное ограничение: 24 месяца

Процент участников, у которых возникло хотя бы одно клиническое осложнение, связанное с имплантатами быстрой компрессии SpeedPlate™, процедурой артродеза сустава или другими состояниями здоровья, которые могли повлиять на результаты в течение 24-месячного послеоперационного визита и требовали одного или нескольких из после последующих вторичных хирургических вмешательств (SSSI):

  1. удаление оборудования (любая причина, оборудование не заменено)
  2. ревизия кости на предмет задержки сращения или несращения (например, костная пластика)
  3. аппаратный сбой (например, сломанное оборудование), требующее дополнительной фиксации или замены оборудования.
  4. заживление ран (оборудование не заменялось и не удалялось)
  5. инфекция в месте хирургического вмешательства (оборудование не заменено и не удалено)
  6. другое осложнение, требующее хирургического вмешательства
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Treace Medical Concepts, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP2024-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться