Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpeedPlate™ rask kompresjonsimplantatstudie (SPRINT™-studien) (SPRINT™)

10. juni 2025 oppdatert av: Treace Medical Concepts, Inc.

Radiografiske og pasientrapporterte utfall etter leddartrodese etter bruk av SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater: en ambidireksjonell kohortstudie

Post-marked, observasjons-, multisenter, ublindet, ambidireksjonell kohortstudie for å evaluere resultatene av studiedeltakere behandlet med SpeedPlate™-produktet.

Opptil 200 deltakere vil bli behandlet i denne studien på (opptil) 15 kliniske steder.

Pasienter 14 år til og med 65 år som har hatt MTP- og/eller TMT-leddfiksering med SpeedPlate™ Rapid Compression Implants vil være kvalifisert til å delta basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene definert i denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere:

  1. Tilhelings-/foreningshastigheter etter leddfiksering ved bruk av SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater
  2. Hvorvidt tidlig vektbæring (WB) etter leddfiksering ved bruk av SpeedPlate™ Rapid Compression Implants påvirker tilhelings-/foreningshastigheten
  3. Livskvalitet, smertescore og pasienttilfredshet etter leddartrodese ved bruk av SpeedPlate™ Rapid Compression Implants

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
        • Decatur Orthopaedic Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • JCMG - Podiatry
    • Ohio
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • Ohio Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Keller, Texas, Forente stater, 76248
        • Foot and Ankle Associates of North Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 14 år til og med 65 år som har hatt MTP- og/eller TMT-leddfiksering med SpeedPlate™ Rapid Compression Implants.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil bli vurdert og kvalifisert for deltakelse:

  1. Pasienter som har hatt MTP- og/eller TMT-leddfiksering ved bruk av SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater (indeksprosedyre);
  2. Menn og kvinner i alderen 14 til 65 år på tidspunktet for indeksprosedyren;
  3. Pasienter som har gjennomført minst 6-ukers postoperative besøk, men som ennå ikke har fullført sitt 12-måneders postoperative besøk;
  4. Tilstrekkelige preoperative AP og laterale vektbærende røntgenbilder tatt innen 6 måneder etter indeksprosedyren;
  5. Pasienter må kunne fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer;
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tilfredsstiller følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for deltakelse:

  1. Kvinnelige pasienter i fertil alder med positiv graviditet resultat på tidspunktet for samtykke;
  2. Uvillig eller ute av stand til å planlegge og returnere for oppfølgingsbesøk;
  3. Kirurgi for MTP eller TMT leddartrodese på operativ fot før indeksprosedyre;
  4. Leddartrodese ved bruk av andre platingskonstruksjoner ved MTP- eller TMT-ledd på tidspunktet for indeksprosedyre;
  5. Tidligere operasjoner på operativ fot som involverer fusjon av foten eller ankelleddene (annet enn hammertå eller mindre tær/siffer);
  6. Klinisk signifikant nevropati ved tidspunktet for indeksprosedyre;
  7. Ubehandlet Moderat - Alvorlig slitasjegikt av 1., 2. eller 3. TMT eller MTP under indeksprosedyren;
  8. Ubehandlet Moderat - Alvorlig slitasjegikt i foten eller ankelen utenfor 1., 2. eller 3. TMT- eller MTP-ledd på tidspunktet for indeksprosedyre;
  9. BMI >40 kg/m² ved tidspunktet for indeksprosedyre;
  10. Bruk av strukturelt beintransplantat under indeksprosedyren;
  11. Ytterligere samtidig prosedyre under indeksprosedyren som ville ha endret pasientens evne til tidlig vektbæring etter prosedyren.
  12. Pasienten er aktivt involvert i en arbeidserstatningssak eller er for tiden involvert i rettssaker;
  13. Pasienten er for øyeblikket eller har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene før han signerte informert samtykke eller vurderer å delta i en annen forskningsprotokoll under denne studien; unntak fra dette inkluderer kliniske undersøkelser uten behandling eller hvis deltakeren er mer enn 12 måneder etter prosedyren i enten Treace ALIGN3D™-, Mini3D™- eller MTA3D™-studien uten pågående protokolldefinerte bivirkninger;
  14. Pasienten har en tilstand eller funn som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens velvære, forsvarligheten til denne kliniske studien i fare, eller kan forstyrre levering av informert samtykke, fullføring av tester, terapi eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har hatt leddartrodeseprosedyrer ved bruk av SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater
Pasienter 14 år eller eldre som har hatt MTP- og/eller TMT-leddfiksering med SpeedPlate™ Rapid Compression Implants vil være kvalifisert til å delta basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier fastsatt i studieprotokollen.
Enhet: SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater
MTP- og/eller TMT-leddfiksering med SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder fagforening vs ikke-forening
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer klinisk/radiografisk helbredelse (union vs non-unio). Non-union er definert som røntgenologisk lyst og klinisk smerte ved 1., 2. og/eller 3. TMT- eller MTP-ledd 12 måneder etter indeks.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder den intermetatarsale vinkelen
Tidsramme: 6 uker, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer endring i radiografisk vinkel/posisjonell justering av Intermetatarsal Angle - (IMA) før og etter Index.
6 uker, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurder Hallux Valgus-vinkelen
Tidsramme: 6 uker, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer endring i radiografisk vinkel-/posisjonsjustering av Hallux Valgus Angle (HVA) før og etter Index.
6 uker, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer tibial sesamoid
Tidsramme: 6 uker, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer endring i radiografisk vinkel-/posisjonsjustering av Tibial Sesamoid Position (TSP) før og etter Index.
6 uker, 3-4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Vurder tiden for å begynne å bære vekt i en støvel.
Tidsramme: Dager etter operasjonen - i gjennomsnitt opptil 2 uker
På tide å starte vektbæring i støvelen, om dager.
Dager etter operasjonen - i gjennomsnitt opptil 2 uker
Vurder tiden for å begynne å bære vekt i sko.
Tidsramme: Dager etter operasjonen - i gjennomsnitt opptil 6 uker
På tide å begynne med vektbæring i sko, om dager.
Dager etter operasjonen - i gjennomsnitt opptil 6 uker
Evaluer tiden for å starte ubegrenset aktivitet.
Tidsramme: Dager etter operasjonen - i gjennomsnitt opptil 4 måneder
På tide å gå tilbake til full ubegrenset aktivitet, om dager.
Dager etter operasjonen - i gjennomsnitt opptil 4 måneder
Evaluer pasientrapportert smerte, etter operasjon.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Rapportert smerte via Visual Analog Scale (VAS) 6-, 12- og 24 måneder etter prosedyren. VAS-smerteskalaen måles fra 0-10 hvor 0 er "smertefri" til 10 er "bevisstløs - smerte gjør at du besvimer".
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluere pasientrapportert livskvalitet, etter operasjon.
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Livskvalitet (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) definert som total domenepoengsum målt 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren. MOxFQ er en serie med 16 livskvalitetsspørsmål knyttet til en pasients fot - fra smerte, utseende og funksjonalitet. Svarene varierer fra "ingen av tiden til hele tiden", "ingen til alvorlig" og "ingen netter til hver natt".
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Evaluer pasientrapportert tilfredshet, etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Postoperativ pasienttilfredshet 12 og 24 måneder etter prosedyren. Post-Op Pasient Satisfaction Spørreskjemaet stiller en serie på 10 livskvalitetsspørsmål relatert til pasientens kirurgiske og restitusjonsopplevelse relatert til: smerte, funksjon, fotjustering og fotestetikk. Svarene spenner stort sett fra «bedre, verre, samme» og «fornøyd, misfornøyd».
12 måneder, 24 måneder
Vurder ikke-kirurgiske kliniske komplikasjoner eller helsetilstander som kan påvirke utfall relatert til implantatene eller prosedyren.
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever minst én klinisk komplikasjon relatert til SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater, leddartrodeseprosedyren eller andre helsetilstander som kan påvirke resultatmål og som ikke krever kirurgisk inngrep gjennom det 24-måneders postoperative besøket.
24 måneder
Vurder kirurgiske kliniske komplikasjoner eller helsetilstander som kan påvirke utfall relatert til implantatene eller prosedyren.
Tidsramme: 24 måneder

Prosentandel av deltakerne som opplever minst én klinisk komplikasjon relatert til SpeedPlate™ hurtigkompresjonsimplantater, leddartrodeseprosedyren eller andre helsetilstander som kan påvirke utfallsmålene gjennom det 24-måneders postoperative besøket og som krever en eller flere av følgende påfølgende sekundære kirurgiske inngrep (SSSI):

  1. maskinvarefjerning (uansett grunn, maskinvare er ikke erstattet)
  2. revisjon av bein for forsinket forening eller ikke-forening (f.eks. beintransplantasjon)
  3. maskinvarefeil (f.eks. ødelagt maskinvare) som krever ekstra fiksering eller utskifting av maskinvare
  4. sårheling (maskinvare ikke erstattet eller fjernet)
  5. infeksjon på operasjonsstedet (maskinvare ikke erstattet eller fjernet)
  6. andre komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Treace Medical Concepts, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CP2024-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere