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L'étude sur les implants à compression rapide SpeedPlate™ (l'étude SPRINT™) (SPRINT™)

10 juin 2025 mis à jour par: Treace Medical Concepts, Inc.

Résultats radiographiques et rapportés par les patients après une arthrodèse articulaire suite à l'utilisation des implants à compression rapide SpeedPlate ™ : une étude de cohorte ambidirectionnelle

Étude de cohorte post-commercialisation, observationnelle, multicentrique, sans insu et ambidirectionnelle pour évaluer les résultats des participants à l'étude traités avec le produit SpeedPlate™.

Jusqu'à 200 participants seront traités dans cette étude dans (jusqu'à) 15 sites cliniques.

Les patients âgés de 14 à 65 ans ayant subi une fixation articulaire MTP et/ou TMT avec les implants à compression rapide SpeedPlate™ seront éligibles pour participer en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion définis dans ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d’évaluer :

  1. Taux de cicatrisation/union après fixation articulaire à l’aide des implants à compression rapide SpeedPlate™
  2. Si la mise en charge précoce (WB) après la fixation articulaire à l'aide des implants à compression rapide SpeedPlate™ affecte les taux de cicatrisation/union
  3. Qualité de vie, scores de douleur et satisfaction des patients après une arthrodèse articulaire utilisant les implants à compression rapide SpeedPlate™

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, États-Unis, 35601
        • Decatur Orthopaedic Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • JCMG - Podiatry
    • Ohio
      • Stow, Ohio, États-Unis, 44224
        • Ohio Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Keller, Texas, États-Unis, 76248
        • Foot and Ankle Associates of North Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 14 à 65 ans ayant subi une fixation articulaire MTP et/ou TMT avec les implants à compression rapide SpeedPlate™.

La description

Critères d'intégration :

Les patients satisfaisant aux critères suivants seront pris en considération et éligibles à la participation :

  1. Patients ayant subi une fixation articulaire MTP et/ou TMT à l'aide des implants à compression rapide SpeedPlate™ (procédure d'index) ;
  2. Hommes et femmes âgés de 14 à 65 ans au moment de la procédure d'indexation ;
  3. Patients ayant terminé au moins leur visite postopératoire de 6 semaines mais n'ayant pas encore terminé leur visite postopératoire de 12 mois ;
  4. Radiographies préopératoires adéquates de face et de côté en charge recueillies dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation ;
  5. Les patients doivent être capables de remplir des questionnaires auto-administrés ;
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Les patients satisfaisant aux critères suivants ne seront pas éligibles à la participation :

  1. Patientes en âge de procréer avec un résultat de grossesse positif au moment du consentement ;
  2. Ne veut pas ou ne peut pas planifier et revenir pour des visites de suivi ;
  3. Chirurgie de l'arthrodèse articulaire MTP ou TMT du pied opératoire avant la procédure d'indexation ;
  4. Arthrodèse articulaire utilisant d'autres constructions de placage au niveau de l'articulation MTP ou TMT au moment de la procédure d'indexation ;
  5. Chirurgies antérieures sur le pied opératoire impliquant la fusion des articulations du pied ou de la cheville (autres que l'orteil en marteau ou les petits orteils/chiffres) ;
  6. Neuropathie cliniquement significative au moment de la procédure d'indexation ;
  7. Modéré non traité - Arthrose sévère du 1er, 2e ou 3e TMT ou MTP pendant la procédure d'indexation ;
  8. Modéré non traité - Arthrose sévère du pied ou de la cheville en dehors des 1ère, 2ème ou 3ème articulations TMT ou MTP au moment de la procédure d'indexation ;
  9. IMC > 40 kg/m² au moment de la procédure d'indexation ;
  10. Utilisation d'une greffe osseuse structurelle pendant la procédure d'indexation ;
  11. Procédure concomitante supplémentaire pendant la procédure d'indexation qui aurait altéré la capacité du patient à supporter son poids rapidement après la procédure.
  12. Le patient est activement impliqué dans une affaire d'indemnisation des accidents du travail ou est actuellement impliqué dans un litige ;
  13. Le patient participe actuellement ou a participé à une étude clinique au cours des 30 derniers jours précédant la signature du consentement éclairé ou envisage de participer à un autre protocole de recherche au cours de cette étude ; les exceptions à cette règle incluent les études cliniques d'enquête sans traitement ou si le participant est plus de 12 mois après l'intervention dans l'étude Treace ALIGN3D™, Mini3D™ ou MTA3D™ sans événements indésirables définis dans le protocole en cours ;
  14. Le patient présente une condition ou une constatation qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre le bien-être du patient, la solidité de cette étude clinique, ou pourrait interférer avec la fourniture d'un consentement éclairé, la réalisation de tests, d'une thérapie ou d'un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi des procédures d'arthrodèse articulaire à l'aide des implants à compression rapide SpeedPlate™
Les patients âgés de 14 ans ou plus ayant subi une fixation articulaire MTP et/ou TMT avec les implants à compression rapide SpeedPlate™ seront éligibles pour participer sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion établis dans le protocole de l'étude.
Dispositif: Implants à compression rapide SpeedPlate™
Fixation articulaire MTP et/ou TMT avec les implants à compression rapide SpeedPlate™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les syndicats et les non-syndiqués
Délai: 12 mois
Évaluer la cicatrisation clinique/radiographique (union vs non-union). La pseudarthrose est définie comme une clarté radiographique et une douleur clinique au niveau de la 1ère, 2ème et/ou 3ème articulation TMT ou MTP 12 mois après l'index.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'angle intermétatarsien
Délai: 6 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluer le changement dans l'alignement angulaire/positionnel radiographique de l'angle intermétatarsien - (IMA) avant et après l'index.
6 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluer l'angle de l'hallux valgus
Délai: 6 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluer le changement dans l'alignement angulaire/positionnel radiographique de l'angle Hallux Valgus (HVA) avant et après l'index.
6 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluer le sésamoïde tibial
Délai: 6 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluer le changement dans l'alignement angulaire/positionnel radiographique de la position sésamoïde tibiale (TSP) avant et après l'index.
6 semaines, 3-4 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluez le temps nécessaire pour commencer à mettre du poids dans une botte.
Délai: Jours après la chirurgie - en moyenne jusqu'à 2 semaines
Délai de début de mise en charge en botte, en jours.
Jours après la chirurgie - en moyenne jusqu'à 2 semaines
Évaluez le temps nécessaire pour commencer à mettre du poids dans les chaussures.
Délai: Jours après la chirurgie - en moyenne jusqu'à 6 semaines
Délai de début de la mise en charge dans les chaussures, en jours.
Jours après la chirurgie - en moyenne jusqu'à 6 semaines
Évaluez le temps nécessaire pour démarrer une activité sans restriction.
Délai: Jours après la chirurgie - en moyenne jusqu'à 4 mois
Il est temps de reprendre une activité complète et sans restriction, en jours.
Jours après la chirurgie - en moyenne jusqu'à 4 mois
Évaluez la douleur signalée par le patient, après la chirurgie.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Douleur signalée via l'échelle visuelle analogique (EVA) 6, 12 et 24 mois après l'intervention. L'échelle de douleur EVA est mesurée de 0 à 10, 0 signifiant « sans douleur » à 10 signifiant « inconscient – ​​la douleur vous fait s'évanouir ».
6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluer la qualité de vie rapportée par les patients, après la chirurgie.
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois
Qualité de vie (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) définie comme le score total du domaine mesuré à 6, 12 et 24 mois après l'intervention. Le MOxFQ est une série de 16 questions sur la qualité de vie liées au pied d'un patient - depuis la douleur, l'apparence et la fonctionnalité. Les réponses vont de « aucun à tout le temps », « aucun à grave » et « pas de nuits à toutes les nuits ».
6 mois, 12 mois, 24 mois
Évaluer la satisfaction rapportée par le patient, après la chirurgie.
Délai: 12 mois, 24 mois
Satisfaction postopératoire des patients 12 et 24 mois après l'intervention. Le questionnaire postopératoire sur la satisfaction des patients pose une série de 10 questions sur la qualité de vie liées à l'expérience chirurgicale et de récupération du patient en ce qui concerne : la douleur, la fonction, l'alignement du pied et l'esthétique du pied. Les réponses vont principalement de « meilleur, pire, pareil » et « satisfait, insatisfait ».
12 mois, 24 mois
Évaluez les complications cliniques non chirurgicales ou les problèmes de santé qui pourraient affecter les résultats liés aux implants ou à la procédure.
Délai: 24 mois
Pourcentage de participants présentant au moins une complication clinique liée aux implants à compression rapide SpeedPlate™, à la procédure d'arthrodèse articulaire ou à d'autres problèmes de santé pouvant affecter les mesures des résultats et ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale pendant la visite postopératoire de 24 mois.
24 mois
Évaluer les complications cliniques chirurgicales ou les problèmes de santé qui pourraient affecter les résultats liés aux implants ou à la procédure.
Délai: 24 mois

Pourcentage de participants présentant au moins une complication clinique liée aux implants à compression rapide SpeedPlate™, à la procédure d'arthrodèse articulaire ou à d'autres problèmes de santé qui pourraient affecter les mesures des résultats au cours de la visite postopératoire de 24 mois et nécessitant un ou plusieurs des suite à des interventions chirurgicales secondaires ultérieures (SSSI) :

  1. suppression du matériel (pour quelque raison que ce soit, matériel non remplacé)
  2. révision de l'os pour retard de consolidation ou pseudarthrose (par ex. greffe osseuse)
  3. panne matérielle (par ex. matériel cassé) nécessitant une fixation supplémentaire ou un remplacement du matériel
  4. cicatrisation des plaies (matériel non remplacé ou retiré)
  5. infection au site chirurgical (matériel non remplacé ou retiré)
  6. autre complication nécessitant une intervention chirurgicale
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Treace Medical Concepts, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP2024-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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