Het SpeedPlate™-onderzoek naar snelle compressie-implantaten (het SPRINT™-onderzoek) (SPRINT™)

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking en komen in aanmerking voor deelname:

1. Patiënten die MTP- en/of TMT-gewrichtsfixatie hebben ondergaan met behulp van de SpeedPlate™ snelle compressie-implantaten (indexprocedure);
2. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 14 tot en met 65 jaar op het moment van de Indexprocedure;
3. Patiënten die ten minste hun postoperatieve bezoek van zes weken hebben voltooid, maar hun postoperatieve bezoek van twaalf maanden nog niet hebben voltooid;
4. Adequate preoperatieve AP- en laterale belastende röntgenfoto's verzameld binnen 6 maanden na de indexprocedure;
5. Patiënten moeten zelf vragenlijsten kunnen invullen;
6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname:

1. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en een positief zwangerschapsresultaat hebben op het moment van toestemming;
2. Niet bereid of niet in staat om vervolgbezoeken in te plannen en terug te komen;
3. Chirurgie voor MTP- of TMT-gewrichtartrodese op de operatieve voet voorafgaand aan de indexprocedure;
4. Gezamenlijke artrodese met behulp van andere plaatconstructies bij het MTP- of TMT-gewricht ten tijde van de indexprocedure;
5. Eerdere operaties aan de operatievoet waarbij de voet- of enkelgewrichten zijn versmolten (met uitzondering van de hamerteen of kleine tenen/cijfers);
6. Klinisch significante neuropathie ten tijde van de indexprocedure;
7. Onbehandeld Matig - Ernstige artrose van de 1e, 2e of 3e TMT of MTP tijdens de indexprocedure;
8. Onbehandeld Matig - Ernstige artrose van de voet of enkel buiten de 1e, 2e of 3e TMT- of MTP-gewrichten op het moment van de indexprocedure;
9. BMI >40 kg/m² op het moment van de indexprocedure;
10. Gebruik van structureel bottransplantaat tijdens de indexprocedure;
11. Aanvullende gelijktijdige procedure tijdens de indexprocedure die het vermogen van de patiënt om na de procedure vroegtijdig te belasten zou hebben veranderd.
12. Patiënt is actief betrokken bij een schadevergoedingszaak voor een werkman of is momenteel betrokken bij een rechtszaak;
13. De patiënt heeft momenteel deelgenomen of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of overweegt deelname aan een ander onderzoeksprotocol tijdens deze studie; uitzonderingen hierop zijn onder meer klinische onderzoeken zonder behandeling of als de deelnemer meer dan 12 maanden na de procedure zit in het Treace ALIGN3D™-, Mini3D™- of MTA3D™-onderzoek zonder doorlopende, in het protocol gedefinieerde bijwerkingen;
14. De patiënt heeft een aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of de deugdelijkheid van dit klinische onderzoek in gevaar kan brengen, of het verlenen van geïnformeerde toestemming, de voltooiing van tests, de therapie of de follow-up kan belemmeren.