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SpeedPlate™ 快速压缩植入物研究（SPRINT™ 研究） (SPRINT™)

2025年6月10日 更新者：Treace Medical Concepts, Inc.

使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行关节融合术后的放射线照相和患者报告的结果：双向队列研究

上市后、观察性、多中心、非盲、双向队列研究，用于评估接受 SpeedPlate™ 产品治疗的研究参与者的结果。

本研究将在（最多）15 个临床中心对最多 200 名参与者进行治疗。

根据本方案中定义的纳入和排除标准，使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行 MTP 和/或 TMT 关节固定的 14 岁至 65 岁患者将有资格参与。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估：

  1. 使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行关节固定后的愈合/愈合率
  2. 使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行关节固定后的早期负重 (WB) 是否会影响愈合/愈合率
  3. 使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行关节融合术后的生活质量、疼痛评分和患者满意度

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

92

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Decatur、Alabama、美国、35601
        • Decatur Orthopaedic Clinic
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Orlando Foot and Ankle Clinic
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65101
        • JCMG - Podiatry
    • Ohio
      • Stow、Ohio、美国、44224
        • Ohio Foot and Ankle Center
    • Texas
      • Keller、Texas、美国、76248
        • Foot and Ankle Associates of North Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行 MTP 和/或 TMT 关节固定的 14 岁至 65 岁患者。

描述

纳入标准：

满足以下标准的患者将被考虑并有资格参与：

  1. 使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物（索引程序）进行 MTP 和/或 TMT 关节固定的患者；
  2. 进行索引程序时年龄为 14 岁至 65 岁的男性和女性；
  3. 已完成至少 6 周术后访视但尚未完成术后 12 个月访视的患者；
  4. 在索引手术后 6 个月内收集足够的术前 AP 和侧位负重 X 光片；
  5. 患者必须能够完成自填问卷；
  6. 愿意并且能够提供书面知情同意书。

排除标准：

满足以下条件的患者将没有资格参加：

  1. 有生育能力且在同意时妊娠结果呈阳性的女性患者；
  2. 不愿意或无法安排并返回进行后续访问；
  3. 在索引手术之前对手术足进行 MTP 或 TMT 关节融合术；
  4. 在索引程序时在 MTP 或 TMT 关节处使用其他电镀结构进行关节融合术；
  5. 既往足部手术涉及足部或踝关节融合（锤状趾或小趾/趾除外）；
  6. 索引手术时出现临床显着的神经病变；
  7. 在索引手术期间，第 1、第 2 或第 3 次 TMT 或 MTP 发生未经治疗的中度至重度骨关节炎；
  8. 索引手术时，第 1、第 2 或第 3 TMT 或 MTP 关节外的足部或踝部出现未经治疗的中度 - 严重骨关节炎；
  9. 指数程序时 BMI >40 kg/m²；
  10. 在索引手术期间使用结构性骨移植；
  11. 索引手术期间的额外伴随手术将改变患者术后早期负重的能力。
  12. 患者正在积极参与工人赔偿案件或目前正在进行诉讼；
  13. 患者目前正在或在签署知情同意书之前的过去 30 天内已经参加过一项临床研究，或者正在考虑在本研究期间参加另一项研究方案；例外情况包括不进行治疗的调查临床研究，或者参与者在 Treace ALIGN3D™、Mini3D™ 或 MTA3D™ 研究中术后 12 个月以上没有持续出现方案定义的不良事件；
  14. 研究者认为，患者的病情或发现可能会危及患者的健康、本临床研究的健全性，或者可能干扰知情同意的提供、测试、治疗或随访的完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行关节融合手术的患者
根据研究方案中制定的纳入和排除标准，已使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物进行 MTP 和/或 TMT 关节固定的 14 岁或以上患者将有资格参与。
设备：SpeedPlate™ 快速压缩植入物
使用 SpeedPlate™ 快速压缩植入物固定 MTP 和/或 TMT 关节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估工会与非工会
大体时间：12 个月
评估临床/放射学愈合（愈合与非愈合）。 不愈合定义为索引后 12 个月时第 1、第 2 和/或第 3 个 TMT 或 MTP 关节的放射线透明度和临床疼痛。
12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估跖骨间角
大体时间：6周、3-4个月、6个月、12个月、24个月
评估索引前后跖骨间角 (IMA) 的射线照相角度/位置对准的变化。
6周、3-4个月、6个月、12个月、24个月
评估拇外翻角
大体时间：6周、3-4个月、6个月、12个月、24个月
评估索引前后拇外翻角 (HVA) 的射线照相角度/位置对准的变化。
6周、3-4个月、6个月、12个月、24个月
评估胫骨籽骨
大体时间：6周、3-4个月、6个月、12个月、24个月
评估索引前后胫骨籽骨位置 (TSP) 的射线照相角度/位置对准的变化。
6周、3-4个月、6个月、12个月、24个月
评估靴子开始负重的时间。
大体时间：术后天数 - 平均长达 2 周
靴子开始负重的时间（以天为单位）。
术后天数 - 平均长达 2 周
评估开始穿鞋负重的时间。
大体时间：术后天数 - 平均长达 6 周
鞋子开始负重的时间（以天为单位）。
术后天数 - 平均长达 6 周
评估开始不受限制的活动的时间。
大体时间：术后天数 - 平均长达 4 个月
恢复完全不受限制活动的时间（以天为单位）。
术后天数 - 平均长达 4 个月
评估手术后患者报告的疼痛。
大体时间：6个月、12个月、24个月
通过视觉模拟量表 (VAS) 报告术后 6、12 和 24 个月的疼痛情况。 VAS 疼痛等级的测量范围为 0-10，其中 0 表示“无痛”，10 表示“无意识 - 疼痛使您昏倒”。
6个月、12个月、24个月
评估患者报告的术后生活质量。
大体时间：6个月、12个月、24个月
生活质量（曼彻斯特-牛津足部问卷）定义为术后 6、12 和 24 个月测量的总分。 MOxFQ 是一系列与患者足部相关的 16 个生活质量问题 - 包括疼痛、外观和功能。 答案范围从“从不”到“一直”、“从不”到“严重”以及“从不过夜到每晚”。
6个月、12个月、24个月
评估患者报告的术后满意度。
大体时间：12 个月、24 个月
术后 12 个月和 24 个月的患者满意度。 术后患者满意度调查问卷询问了一系列与患者手术和康复经历相关的 10 个生活质量问题，涉及疼痛、功能、足部对齐和足部美观。 答案主要包括“更好、更差、相同”和“满意、不满意”。
12 个月、24 个月
评估可能影响与植入物或手术相关的结果的非手术临床并发症或健康状况。
大体时间：24个月
在术后 24 个月就诊期间，经历至少一种与 SpeedPlate™ 快速压缩植入物、关节固定手术或其他可能影响结果测量的健康状况相关的临床并发症且不需要手术干预的参与者的百分比。
24个月
评估可能影响与植入物或手术相关的结果的外科临床并发症或健康状况。
大体时间：24个月

在术后 24 个月就诊期间，经历至少一种与 SpeedPlate™ 快速压缩植入物、关节固定术或可能影响结果测量的其他健康状况相关的临床并发症并需要一项或多项治疗的参与者的百分比随后进行二次手术干预 (SSSI) 后：

  1. 硬件拆卸（任何原因，硬件不更换）
  2. 因延迟愈合或不愈合而进行的骨修复（例如 骨移植）
  3. 硬件故障（例如 损坏的硬件）需要补充固定或硬件更换
  4. 伤口愈合（未更换或移除硬件）
  5. 手术部位感染（未更换或移除硬件）
  6. 需要手术干预的其他并发症
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Treace Medical Concepts, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月4日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月9日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月10日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CP2024-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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