Die SpeedPlate™-Rapid-Compression-Implantat-Studie (die SPRINT™-Studie) (SPRINT™)

Einschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden berücksichtigt und sind zur Teilnahme berechtigt:

1. Patienten, bei denen eine MTP- und/oder TMT-Gelenkfixierung mithilfe der SpeedPlate™-Schnellkompressionsimplantate (Indexverfahren) durchgeführt wurde;
2. Männer und Frauen im Alter von 14 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Indexverfahrens;
3. Patienten, die mindestens ihren 6-wöchigen postoperativen Besuch, aber noch nicht ihren 12-monatigen postoperativen Besuch abgeschlossen haben;
4. Angemessene präoperative AP- und seitliche Röntgenaufnahmen unter Belastung, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren erstellt wurden;
5. Patienten müssen in der Lage sein, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen;
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme ausgeschlossen:

1. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftsergebnis zum Zeitpunkt der Einwilligung;
2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgebesuche zu vereinbaren und wiederzukommen;
3. Operation zur MTP- oder TMT-Gelenkarthrodese am operativen Fuß vor dem Indexverfahren;
4. Gelenkarthrodese unter Verwendung anderer Plattenkonstruktionen am MTP- oder TMT-Gelenk zum Zeitpunkt des Indexverfahrens;
5. Frühere Operationen am operierten Fuß, bei denen eine Fusion des Fußes oder der Sprunggelenke (mit Ausnahme der Hammerzehen oder kleinen Zehen/Zehen) erforderlich war;
6. Klinisch signifikante Neuropathie zum Zeitpunkt des Indexverfahrens;
7. Unbehandelte mittelschwere – schwere Arthrose des 1., 2. oder 3. TMT oder MTP während des Indexverfahrens;
8. Unbehandelte mittelschwere – schwere Arthrose des Fußes oder Knöchels außerhalb des 1., 2. oder 3. TMT- oder MTP-Gelenks zum Zeitpunkt des Indexverfahrens;
9. BMI >40 kg/m² zum Zeitpunkt des Indexverfahrens;
10. Verwendung von strukturellem Knochentransplantat während des Indexverfahrens;
11. Zusätzlicher begleitender Eingriff während des Indexverfahrens, der die Fähigkeit des Patienten, das Gewicht nach dem Eingriff frühzeitig zu tragen, beeinträchtigt hätte.
12. Der Patient ist aktiv an einem Arbeitsunfallfall beteiligt oder befindet sich derzeit in einem Rechtsstreit;
13. Der Patient nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat in den letzten 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung daran teilgenommen oder erwägt die Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll während dieser Studie. Ausnahmen hiervon umfassen klinische Umfragestudien ohne Behandlung oder wenn der Teilnehmer mehr als 12 Monate nach dem Eingriff an der Treace ALIGN3D™-, Mini3D™- oder MTA3D™-Studie ohne laufende protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse teilnimmt;
14. Der Patient hat eine Erkrankung oder einen Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder die Solidität dieser klinischen Studie gefährden oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, den Abschluss von Tests, die Therapie oder die Nachsorge beeinträchtigen könnte.