SpeedPlate™ Rapid Compression Implant Study (The SPRINT™ Study) (SPRINT™)
tiistai 10. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Treace Medical Concepts, Inc.
Radiografiset ja potilaiden raportoimat tulokset nivelen artrodeesin jälkeen SpeedPlate™-pikapuristusimplanttien käytön jälkeen: kaksisuuntainen kohorttitutkimus
Markkinoinnin jälkeinen, havainnollinen, monikeskus, sokkoutettu, kaksisuuntainen kohorttitutkimus SpeedPlate™-tuotteella hoidetun tutkimuksen osallistujien tulosten arvioimiseksi.
Jopa 200 osallistujaa hoidetaan tässä tutkimuksessa (enintään) 15 kliinisessä paikassa.
14–65-vuotiaat potilaat, joille on tehty MTP- ja/tai TMT-nivelkiinnitys SpeedPlate™ Rapid Compression -implanteilla, voivat osallistua tässä protokollassa määriteltyjen sisällyttämistä ja poissulkemista koskevien kriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida:
- Paranemis-/liitosnopeus nivelen kiinnityksen jälkeen käyttämällä SpeedPlate™ Rapid Compression -implantteja
- Vaikuttaako nivelen SpeedPlate™ Rapid Compression -implanttien avulla tapahtuva varhainen painonkanto (WB) paranemis-/liitosnopeuteen
- Elämänlaatu, kipupisteet ja potilastyytyväisyys nivelen artrodeesin jälkeen käyttämällä SpeedPlate™ Rapid Compression -implantteja
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35601
- Decatur Orthopaedic Clinic
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Orlando Foot and Ankle Clinic
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65101
- JCMG - Podiatry
-
-
Ohio
-
Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
- Ohio Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Keller, Texas, Yhdysvallat, 76248
- Foot and Ankle Associates of North Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
14-65-vuotiaat potilaat, joille on tehty MTP- ja/tai TMT-nivelkiinnitys SpeedPlate™ Rapid Compression -implanteilla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, huomioidaan ja voivat osallistua:
- Potilaat, joille on tehty MTP- ja/tai TMT-nivelkiinnitys käyttämällä SpeedPlate™ Rapid Compression -implantteja (indeksimenettely);
- Miehet ja naiset 14–65-vuotiaat indeksimenettelyn aikana;
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään 6 viikon leikkauksen jälkeisen käyntinsä, mutta eivät ole vielä saaneet päätökseen 12 kuukauden jälkeistä käyntiään;
- Riittävät ennen leikkausta AP ja sivuttaiset painoa kantavat röntgenkuvat, jotka on kerätty 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä;
- Potilaiden on kyettävä täyttämään itsetehdyt kyselyt;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen raskaustulos suostumuksen ajankohtana;
- Ei halua tai ei pysty ajoittamaan ja palaamaan seurantakäynneille;
- Leikkauksen MTP- tai TMT-nivelen artrodeesin leikkaus leikkauksessa ennen indeksitoimenpidettä;
- Nivelen artrodeesi käyttämällä muita pinnoitusrakenteita MTP- tai TMT-nivelessä indeksointitoimenpiteen aikana;
- Aiemmat leikkaukset leikkaukselle jalkaterän tai nilkan nivelten (muut kuin vasaravarpaat tai pienemmät varpaat/sormukset) yhdistämiseen;
- Kliinisesti merkittävä neuropatia indeksitoimenpiteen aikana;
- Hoitamaton Keskivaikea – 1., 2. tai 3. TMT:n tai MTP:n vakava nivelrikko indeksitoimenpiteen aikana;
- Hoitamaton Keskivaikea - Jalan tai nilkan vaikea nivelrikko 1., 2. tai 3. TMT- tai MTP-nivelen ulkopuolella indeksitoimenpiteen aikana;
- BMI > 40 kg/m² indeksitoimenpiteen aikana;
- Rakenteellisen luusiirteen käyttö indeksitoimenpiteen aikana;
- Ylimääräinen samanaikainen toimenpide indeksitoimenpiteen aikana, joka olisi muuttanut potilaan kykyä kantaa painoa varhaisessa vaiheessa toimenpiteen jälkeen.
- Potilas on aktiivisesti mukana työntekijän korvausasiassa tai on parhaillaan osallisena oikeudenkäynneissä;
- Potilas on tällä hetkellä tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai harkitsee osallistumista toiseen tutkimussuunnitelmaan tämän tutkimuksen aikana; poikkeuksia tähän ovat kliiniset tutkimustutkimukset ilman hoitoa tai jos osallistuja on yli 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen joko Treace ALIGN3D™-, Mini3D™- tai MTA3D™-tutkimuksessa ilman meneillään olevia protokollan määrittelemiä haittatapahtumia;
- Potilaalla on sairaus tai havainto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa potilaan hyvinvoinnin, tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden tai häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on tehty nivelten artrodesitoimenpiteitä käyttämällä SpeedPlate™ Rapid Compression -implantteja
14-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille on tehty MTP- ja/tai TMT-nivelkiinnitys SpeedPlate™ Rapid Compression -implanttien avulla, voivat osallistua tutkimusprotokollassa määritettyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
|
MTP- ja/tai TMT-nivelkiinnitys SpeedPlate™ Rapid Compression -implanteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ammattiliitto vs ei-ammattiliitto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi kliininen/radiografinen paraneminen (liitto vs ei-unio).
Liittymättömyys määritellään röntgenkuvaukseksi ja kliiniseksi kipuksi 1., 2. ja/tai 3. TMT- tai MTP-nivelessä 12 kuukauden kuluttua indeksistä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi jalkaterän välinen kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi muutos metatarsaalisen kulman (IMA) radiografisessa kulma-/sijaintikohdistuksessa ennen ja jälkeen indeksin.
|
6 viikkoa, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi Hallux Valgus -kulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi muutos Hallux Valgus -kulman (HVA) radiografisessa kulma-/sijaintikohdistuksessa ennen ja jälkeen indeksin.
|
6 viikkoa, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi sääriluun seesamoidi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Arvioi sääriluun seesamoidiasennon (TSP) radiografisen kulma-/asemointikohdistuksen muutos ennen indeksiä ja sen jälkeen.
|
6 viikkoa, 3-4 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi aika aloittaa painon kantaminen saappaissa.
Aikaikkuna: Päiviä leikkauksen jälkeen - keskimäärin jopa 2 viikkoa
|
Aika aloittaa painon kantaminen saappaassa päivinä.
|
Päiviä leikkauksen jälkeen - keskimäärin jopa 2 viikkoa
|
|
Arvioi aika aloittaa painon kantaminen kengissä.
Aikaikkuna: Päiviä leikkauksen jälkeen - keskimäärin jopa 6 viikkoa
|
Aika aloittaa painon kantaminen kengissä, päivinä.
|
Päiviä leikkauksen jälkeen - keskimäärin jopa 6 viikkoa
|
|
Arvioi aika rajoittamattoman toiminnan aloittamiseen.
Aikaikkuna: Päiviä leikkauksen jälkeen - keskimäärin jopa 4 kuukautta
|
Aika palata täyteen rajoittamattomaan toimintaan päivinä.
|
Päiviä leikkauksen jälkeen - keskimäärin jopa 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan ilmoittama kipu leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Raportoitu kipu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
VAS-kipuasteikolla mitataan 0-10, jossa 0 on "kivuton" ja 10 on "tajutton - kipu saa sinut pyörtymään".
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan ilmoittama elämänlaatu leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Elämänlaatu (Manchester-Oxford Foot Questionnaire) määritellään alueen kokonaispistemääränä mitattuna 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
MOxFQ on sarja 16 elämänlaatukysymystä, jotka liittyvät potilaan jalkaan - kivusta, ulkonäöstä ja toimivuudesta.
Vastaukset vaihtelevat "ei milloinkaan koko ajan", "ei mitään vakavaan" ja "ei öitä joka yö".
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan ilmoittama tyytyväisyys leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen potilastyytyväisyys 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Post-Op Patient Satisfaction -kyselyssä kysytään 10 elämänlaatukysymystä, jotka liittyvät potilaan leikkaus- ja toipumiskokemukseen liittyen: kipuun, toimintaan, jalkojen linjaukseen ja jalkojen estetiikkaan.
Vastaukset vaihtelevat enimmäkseen "parempi, huonompi, sama" ja "tyytyväinen, tyytymätön".
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Arvioi ei-kirurgiset kliiniset komplikaatiot tai terveystilat, jotka voivat vaikuttaa implantteihin tai toimenpiteeseen liittyviin tuloksiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kliininen komplikaatio, joka liittyy SpeedPlate™ Rapid Compression -implantteihin, nivelen nivelleikkaukseen tai muihin terveydellisiin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin ja jotka eivät vaadi kirurgista toimenpiteitä 24 kuukauden jälkeisen käynnin aikana.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi kirurgiset kliiniset komplikaatiot tai terveystilat, jotka voivat vaikuttaa implantteihin tai toimenpiteeseen liittyviin tuloksiin.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kliininen komplikaatio, joka liittyy SpeedPlate™ Rapid Compression -implantteihin, nivelen nivelleikkaukseen tai muihin terveydellisiin tiloihin, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin 24 kuukauden leikkauksen jälkeisen käynnin aikana ja jotka vaativat yhden tai useamman myöhempien toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSSI) jälkeen:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP2024-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .